1. Настоящей Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий.

2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий (далее– Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий.

3. Установить, что ведение Реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения реестровых записей в Реестр.

5. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

6. Реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

ж) наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) информация о принятых решениях по результатам мониторинга безопасности медицинских изделий.

7. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.

8. Сведения о медицинском изделии и (или) об организации, осуществляющей производство (изготовление) медицинских изделий подлежат исключению из Реестра в случае:

1) принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности медицинских изделий;

2) подачи производителем или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

3) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированное медицинское изделие, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

4) в части производства медицинских изделий в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий:

а) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;

б) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

в) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

г) наличие решения суда об аннулировании лицензии.

9. При принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия и исключении медицинского изделия из Реестра соответствующая запись производится в Реестре в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения, с указанием даты и номера принятия решения.

10. Реестр публикуется на официальном сайте Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.

11. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

12. Защита сведений, содержащихся в Реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.

13. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.