СКАЧАТЬ (11.9 Кб в архиве, формат - MS Word)

"Медтехника и медизделия" №6(70) октябрь 2011 г.

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

САЙТ МЕДРЕЕСТР - УДОБНЫЙ ПОИСК МЕДТЕХНИКИ И ТОРГУЮЩИХ ФИРМ


Консультации юриста

Приказ МЗ РФ от 16.05.11 №397н разрешает в аптеках хранение наркотических ЛС, требующих защиты от повышенной температуры воздуха, в запирающихся холодильниках, но Постановление Правительства РФ от 31.12.09 №1148 требует осуществлять хранение этих ЛС в “... запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах”. Как можно разрешить противоречие, возникающее при исполнении этих двух нормативных актов? Ведь при проверках органы наркоконтроля будут требовать хранения только в сейфах (к тому же по статусу Постановление Правительства РФ выше, чем приказ МЗ РФ), а органы Росздравнадзора — соблюдения температурного режима.

По нашему мнению, никакого противоречия между нормами указанных в тексте вопроса нормативно-правовых актов нет.

Утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 “Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ” (в ред. от 26.04.2011 г.) устанавливают общие требования к порядку хранения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в “Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 (в ред. от 07.07.2011 г.).

Однако в соответствии с пунктом 15 указанного выше Постановления специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Таким образом, при хранении наркотических и психотропных лекарственных средств следует руководствоваться утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011г. N 397н “Специальными требованиями к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в российской федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами”.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Какова продолжительность рабочего дня врача клинической лабораторной диаг-ностики? Какие выплаты положены за вредные условия труда (работа с кровью, реактивами и т.д.)? Как определяется нагрузка на ставку и в каком случае выплачивают стимулирующие надбавки?

В соответствии с нормами статьи 350 Трудового кодекса РФ в общем случае для медицинских работников устанавливается сокращенная продолжительность рабочего времени не более 39 часов в неделю. В зависимости от должности и (или) специальности продолжительность рабочего времени медицинских работников определяется Правительством Российской Федерации.

Отдельным категориям медицинских работников может быть предоставлен ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск. Продолжительность дополнительного отпуска устанавливается Правительством Российской Федерации.

В утвержденный Постановлением Правительства РФ от 14.02.2003 г. N 101 “Перечень должностей и (или) специальностей медицинских работников, организаций, а также отделений, палат, кабинетов и условий труда, работа в которых дает право на сокращенную 36-часовую рабочую неделю”, в частности, включена должность врача, в том числе врача-руководителя организации, структурного подразделения, работа которых связана с проведением лабораторных исследований крови и материалов, поступающих от больных СПИДом и ВИЧ-инфицированных, лабораторий (отделов, отделений, групп) организаций здравоохранения и государственной санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющие лабораторную диагностику ВИЧ-инфекций.

Таким образом, если работа врача клинической диагностики связана с проведением указанных выше исследований, то продолжительность его рабочего времени не должна превышать 36 часов в неделю, в остальных случаях — 39 часов в неделю.

Приказом Минздрава РФ от 25.12.97 г. N380 “О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации” утверждены:

“Положение о клинико-диагностической лаборатории лечебно-профилактического уч-реждения и централизованной клинико-диаг-ностической лаборатории”;

“Положение о враче клинической лабораторной диагностики”;

“Расчетные нормы времени на проведение клинических лабораторных исследований”.

Соответственно, нагрузка врача клинической диагностики должна соответствовать расчетным нормам времени, утвержденным указанным выше Приказом Минздрава.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.08.2004 г. N 83 утвержден “Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования)”.

В раздел 2 “Биологические факторы” указанного Перечня включены, в частности:

• 2.3. Аллергены для диагностики и лечения, компоненты и препараты крови, иммунобиологические препараты;

• 2.4. Инфицированный материал и материал, зараженный или подозрительный на зараженность микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) или гельминтами;

• 2.5. Материалы, зараженные или подозрительные на зараженность микроорганизмами 1-2 групп патогенности (опасности).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 20.11.2008 г. N 870 “Об установлении сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска, повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда” работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда, по результатам аттестации рабочих мест установлены следующие компенсации:

• сокращенная продолжительность рабочего времени — не более 36 часов в неделю в соответствии со статьей 92 ТК РФ;

• ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск — не менее 7 календарных дней;

• повышение оплаты труда — не менее 4 процентов тарифной ставки (оклада), установленной для различных видов работ с нормальными условиями труда.

Таким образом, если по результатам аттестации рабочего места врача клинической диаг-ностики, проводимой в соответствии с утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 г. N 342н “Порядком проведения аттестации рабочих мест по условиям труда”, будут выявлены указанные выше биологические факторы, при которых работа в аттестуемой организации может считаться вредной, врач клинической диагностики вправе претендовать на льготы, установленные Постановлением Правительства РФ № 870.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

На логотипе нашего предприятия нарисован красный крест, а также название фирмы. На днях нам позвонила директор регионального представительства Красного Креста (во всяком случае, она так представилась) и сообщила, что поскольку мы используем защищенный патентом знак, то обязаны либо снять его, либо заплатить Красному Кресту за его использование. Насколько правомерно подобное требование?

Международный комитет Красного Креста утвердил красный крест в качестве своей эмблемы в 1863 году. Использование и защита знака Красного Креста регламентируется международным публичным правом. Знак этот был впервые утвержден Женевской конвенцией 1864 г. об улучшении положения раненых вооруженных сил. Использование знаков регламентируется Женевскими конвенциями 1949 г., Дополнительными протоколами к ним 1977 г. и национальным законодательством соответствующих государств. Положения Женевских конвенций и Дополнительных протоколов устанавливают, что Красный Крест и Красный Полумесяц являются символами, защищенными международным правом. Эти положения определяют лиц и служб, которые имеют право использовать эти знаки, и цели такого использования. Регламентируется использование знаков в любое время — в мирное время и во время вооруженных конфликтов. Любое неразрешенное использование знаков запрещено.

В Российской Федерации вопросы использования товарных знаков регламентируются параграфом 2 Главы 76 Части 4 Гражданского кодекса РФ

В соответствии с частью 1 статьи 1484 ГК РФ лицу, на имя которого зарегистрирован товарный знак (правообладателю), принадлежит исключительное право использования товарного знака любым не противоречащим закону способом (исключительное право на товарный знак).

При этом согласно части 3 указанной статьи никто не вправе использовать без разрешения правообладателя сходные с его товарным знаком обозначения в отношении товаров, для индивидуализации которых товарный знак зарегистрирован, или однородных товаров, если в результате такого использования возникнет вероятность смешения.

Заметим, что согласно части 3 статьи 1486 ГК РФ бремя доказывания использования товарного знака лежит на правообладателе.

Таким образом, представительство Красного Креста должно обратиться в суд за защитой своего права на обозначение Красного Креста на вывеске организации и доказать, что в совокупности указанная вывеска является сходной со знаком Красного Креста до степени смешения.

В соответствии с нормами статьи 1489 ГК РФ правообладатель может предоставить другому лицу право использования товарного знака на основании лицензионного договора.

Гражданская ответственность за незаконное использование товарного знака регламентируется статьей 1515 ГК РФ. В соответствии с частью 3 указанной статьи лицо, нарушившее исключительное право на товарный знак при выполнении работ или оказании услуг, обязано удалить товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение с материалов, которыми сопровождается выполнение таких работ или оказание услуг, в том числе с документации, рекламы, вывесок.

Согласно части 4 данной статьи ГК РФ правообладатель вправе требовать по своему выбору от нарушителя вместо возмещения убытков выплаты компенсации:

1) в размере от десяти тысяч до пяти миллионов рублей, определяемом по усмотрению суда исходя из характера нарушения;

2) в двукратном размере стоимости товаров, на которых незаконно размещен товарный знак, или в двукратном размере стоимости права использования товарного знака, определяемой исходя из цены, которая при сравнимых обстоятельствах обычно взимается за правомерное использование товарного знака.

Ответственность за незаконное использование товарного знака предусмотрена также статьей 14.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, а также статьей 180 Уголовного кодекса РФ.

Таким образом, для решения вопроса о том, является ли указанная в тексте вопроса ситуация незаконным использованием товарного знака — Красного Креста, необходимо провести экспертизу вывески организации с целью выявления ее сходности до степени смешения с Красным Крестом. Такую экспертизу может провести только специалист по товарным знакам.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Приказом № 1000ан от 26.08.2011 г. отменены приказы № 578, № 823, № 493. Какими приказами должна регламентироваться деятельность аптеки по безрецептурному отпуску ЛС? Объясните, пожалуйста, что значит отмена приказов по безрецептурному отпуску? Что теперь все лекарства должны отпускаться по рецепту или что за этим следует?

Частью 3 статьи 32 “старого” Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” было установлено, что Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет Министерством здравоохранения, а Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

В новом Федеральном законе РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 29.11.2010 г.) такая норма отсутствует.

Заметим, кстати, что Минздравсоцразвития РФ и до принятия нового Закона дважды, в 2008 и 2009 годах, нарушал указанную выше норму Закона № 86-ФЗ и не обновлял ежегодно Перечень лекарств безрецептурного отпуска, как это было установлено Законом.

Понятно, что в условиях резкого возрастания номенклатуры регистрируемых лекарственных препаратов работа по составлению и ежегодному обновлению такого Перечня является достаточно сложной. Кроме того, процесс регистрации новых лекарств является непрерывным, а формирование дополнений к Перечню должно было осуществляться раз в год. Следовательно, вопрос о безрецептурном отпуске лекарств, зарегистрированных в период между публикацией ежегодных дополнений к Перечню, фактически оставался юридически не урегулированным.

Возможно, отменив не предусмотренный новым Законом № 61-ФЗ Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, Минздравсоцразвития РФ поступило разумно, поскольку согласно пункту к части 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ условия отпуска должны быть обязательно указаны в Государственном реестре лекарственных средств, а согласно пункту 2 части 1 статьи 46 указанного Закона условия отпуска лекарственных средств должны быть обязательно указаны на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке.

Следовательно, любой первостольник, взгля-нув на упаковку лекарственного препарата, безо всякого Перечня легко может определить условия его отпуска.

Таким образом, строго говоря, формирование и актуализация Перечня лекарств безрецептурного отпуска представляется избыточными.

Но, судя по всему, в Минздраве, впрочем, как всегда, чуть-чуть не додумали и не подумали о возможных последствиях Приказа от 13.09.2005 г. № 578.

Дело в том, что согласно пункту 2.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 “Порядка отпуска лекарственных средств” (в ред. от 06.08.2007г.) все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Кроме того, согласно пункту 76 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 “Правил продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 27.01.2009 г.) продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Таким образом, в связи с отменой Перечня лекарств безрецептурного отпуска и одновременным сохранением указанных выше правовых норм Приказа Минздравсоцразвития РФ №785 и Постановления Правительства РФ № 55 с 16 октября появилась формальная возможность для проверяющих всех мастей предъявлять претензии к аптечным организациям за отпуск без рецепта врача любого лекарственного препарата, поскольку, сугубо формально, раз препарат не включен в Перечень (которого просто нет), то и отпускать его без рецепта врача нельзя.

Как судьи будут реагировать на возбуждение административных дел в таких случаях предугадать достаточно сложно. Тем более что туманная фраза в части 1 статьи 55 Закона “Об обращении лекарственных средств” о том, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, только усугубляет ситуацию.

Заметим также, что некоторые, особенно ретивые проверяющие могут также начать предъявлять претензии к аптечным организациям по поводу открытой выкладки на витрины препаратов безрецептурного отпуска, разрешенной пунктом 6.11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.).

Нельзя не отметить и еще один правовой нюанс, вызванный отменой Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Согласно норме пункта 2.5 указанного выше “Порядка отпуска лекарственных средств” лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. Поскольку с 16 октября 2011 года такой Перечень отсутствует, то становится не вполне ясным вопрос об ограничениях продажи таких лекарств — либо их нужно продавать строго по рецептам, не дожидаясь вступления в силу 1 июня 2012 года нормы пункта 2 Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 г. N 599 “О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”, либо их можно продавать в неограниченном количестве, как безрецептурные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарств безрецептурного отпуска.

В заключение следует отметить, что четкие ответы на все вопросы, возникающие в связи с отменой Приказа Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. № 578, может дать только Минздравсоцразвития РФ, и ответы эти должны прозвучать не в виде голословных устных заявлений чиновников, а в виде официального документа, который можно было бы предъявить любому проверяющему. К сожалению, учитывая менталитет наших чиновников, вряд ли можно рассчитывать на выход в ближайшее время официального разъяснения Минздравсоцразвития РФ по данному вопросу.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

Очень просим помочь выяснить статус “Инструкции о проведении обязательных профилактических медицинских осмотров на туберкулез и порядке допуска к работе в некоторых профессиях лиц, больных туберкулезом” (утв. Минздравом СССР от 27.12.1973 N1142 “А”-73), включенной в “МедицинуФармацевтику”. Интересует, вносились ли изменения в раздел III о возвращении на работу?

Согласно Постановлению Верховного совета РСФСР от 12.12.91 г. N 2014-1 “О ратификации соглашения о создании Содружества независимых государств” документы СССР могут применяться в части, не противоречащей Конституции РФ, законодательству РФ и указанному Соглашению.

По нашим данным, указанная в тексте вопроса Инструкция не отменялась ни Минздравом СССР, ни Минздравом РФ во всех его ипостасях (Минздравмедпром, Минздравсоцразвития). Изменения в данный документ, по нашим сведениям, также не вносились.

Следовательно, данную Инструкцию можно применять с учетом действующих норм Трудового кодекса РФ, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.08.2004 г. N 83 “Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на вредных работах и на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами” и утвержденного Приказом Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 г. N 90 “Положения о проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров работников”.

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин