По результатам, представленным в таблице, можно сделать заключение о том, что средние сроки выдачи регистрационных удостоверений увеличились, но не выходят за рамки, установленные Административным регламентом. При этом можно отметить и рост количества поступивших регистрационных досье и уменьшение количества экспертов.

Отделы регистрации отечественных и зарубежных изделий медицинского назначения приняли участие в следующих мероприятиях:

1. Совещание у заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации А.Л. Сафонова по вопросам, касающимся реализации постановления Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 года “О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг”, даты проведения: 12.01.2010, 17.03.2010;

2. Совещание у директора Департамента по работе с инвалидами Минздравсоцразвития России Г.Г. Лекарева по вопросам допуска в обращение и производства протезно-ортопедических изделий, дата проведения: 13.01.2010;

3. Совещание у заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации А.Л. Сафонова по вопросам совершенствования оказания федеральными службами и федеральным агентством государственных услуг, за которые взимается плата, в том числе государственная пошлина, а также платных услуг, им предшествующих, дата проведения: 20.01.2010;

4. Встреча с представителем компании Affymetrix по вопросу возможности регистрации в качестве изделия медицинского назначения или использования в новых медицинских технологиях систем полногеномного тестирования полиморфизмов, связанных с развитием моногенных и мультифакториальных заболеваний человека, дата проведения: 21.01.2010;

5. Заседание рабочей группы по разработке проекта Концепции единой системы страхования ответственности и правовых механизмов подтверждения ответственности участников рынка медицинских услуг, фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения и социального обслуживания за выполнение обязательств перед потребителями, дата проведения: 25.01.2010;

6. Участие в Экспертной комиссии по проведению экспертизы проекта технического регламента “О безопасности изделий медицинского назначения”, организатор – Минпромторг России, дата проведения: 27.01.2010;

7. Межведомственное совещание по вопросу развития производства отечественного медицинского инструмента, в том числе допуска на российский рынок медицинского инструмента, произведенного в Пакистане и Китае, а также по вопросу отсутствия испытаний инструментов, реализуемых из закладки Росрезерва с участием представителей Минпромторга России, Минздравсоцразвития России, Ростехрегулирования, Росрезерва, ФТС России, ФГУ “ВНИИИМТ” Росздравнадзора и руководителей заинтересованных заводов – производителей медицинского инструмента, дата проведения: 28.01.2010;

8. Встреча с представителями компании ЗАО “ШАГ” (крупный дистрибьютор медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации) и компании COOK-Bill Doherty (США) по вопросу проведения многоцентровых клинических исследований медицинской техники и изделий медицинского назначения в Российской Федерации, дата проведения: 09.02.2010;

9. Заседание Комитета Торгово-промышленной палаты Российской Федерации по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей по индустрии здоровья по обсуждению проекта Федерального закона “Технический регламент “О безопасности изделий медицинского назначения”, дата проведения: 17.02.2010;

10. Рабочая встреча (в рамках Рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения) с вице-президентом компании PHILIPS Даниэлом Ферстаппеном, представителями компании PHILIPS Russia (Презентация: “Структура директив о медицинском оборудовании, история основания марки СЕ”) при участии представителей Росздравнадзора, профессиональных ассоциаций, производителей изделий медицинского назначения и других заинтересованных организаций, дата проведения: 02.03.2010;

11. Конгресс индустрии детских товаров, МВЦ Крокус Экспо, Москва, дата проведения: 10.03.2010;

12. Совещание у заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации А.Л. Сафонова по вопросу доработки методик расчета и установления размеров платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 года “О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг”, дата проведения: 29.03.2010;

13. Третий Всероссийский съезд работников медицинской промышленности, Москва, дата проведения: 02.04.2010;

14. Заседание рабочей группы ФАС России по теме: “Рассмотрение обращений хозяйствующих субъектов об ограничении конкуренции при размещении государственного заказа на поставку товаров для государственных и муниципальных нужд путем включения в документацию требований, направленных на сужение конкурентного пространства на рынке медицинского оборудования – аппаратов “искусственная почка” и расходных материалов к ним”, дата проведения: 29.04.2010;

15. Совещание у Статс-секретаря – Заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации С.А. Наумова по вопросам развития индустрии детских товаров и торговли товарами для новорожденных, дата проведения: 15.06.2010;

16. Проведение проверки соблюдения органами власти Владимирской области законодательства при расходовании средств федерального бюджета, выделяемых в виде субсидий на закупки медицинского оборудования в рамках приоритетного национального проекта “Здоровье” совместно с Генеральной прокуратурой Российской Федерации в Центральном федеральном округе (Поручение Президента Российской Федерации от 21.06.2010 № Пр-1782, Распоряжение Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 02.07.2010 № 268/30р), дата проведения: 05.07.2010-09.07.2010;

17. Заседание рабочей группы российской стороны по разработке технического регламента ЕврАзЭС “О безопасности изделий медицинского назначения” в Минпромторге России, дата проведения: 14.07.2010, 03.12.2010;

18. Заседание экспертной группы, состоящей из представителей Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан, по разработке Технического регламента ЕврАзЭС “О безопасности изделий медицинского назначения”, дата проведения: 22-23 июля 2010 года;

19. Заседание рабочей группы по вопросу взаимозаменяемости аппаратов “искусственная почка”, а также изделий медицинского назначения в качестве расходных материалов к аппаратам “искусственная почка” для проведения процедуры диализа, а также выработки единых правил размещений заказа на право заключения государственных контрактов, дата проведения: 21.07.2010,;

20. Совещание в ФАС России по вопросу регистрации оправ корригирующих очков и линз для коррекции зрения, участие в рассмотрении дела о нарушении антимонопольного законодательства (в части введения Росздравнадзором регистрации оправ корригирующих очков), дата проведения: 09.08.2010;

21. Рабочая встреча с представителями компании Gambro Dasco S.p.A., Италия, по вопросу совместимости магистралей кровопроводящих стерильных, производства фирмы F.M.S.p.A., Италия, с аппаратом гемодиализным “INNOVA”, производства фирмы Dasco S.p.A., Италия, дата проведения: 18.08.2010;

22.  Совместное международное заседание разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники Украины и России, организованной Украинской научно-производственной ассоциацией “Укрмедприбор” в г. Одессе, дата проведения: 07.09.2010-10.09.2010;

23. 3-я Международная специализированная выставка “Очковая оптика-2010”, МВЦ “Крокус Экспо”, Москва, дата проведения: 14.09.2010;

24. Согласительное совещание по вопросу разработки административных регламентов (по лицензированию производства медицинской техники и по лицензированию технического обслуживания медицинской техники) и по переработке административных регламентов (Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 № 8542) и Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906 (зарегистрировано Минюстом России от 02.05.2007 № 9375) с Департаментом развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники и Правовым Департаментом Минздравсоцразвития России, дата проведения: 16.09.2010-23.09.2010;

25. Внеплановая выездная проверка деятельности ФГУ “Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники” Росздравнадзора, 27.09.2010-29.09.2010;

26. Круглый стол “Технический регламент “О безопасности изделий медицинского назначения” с участием представителей Минпромторга России, европейских и российских экспертов, представителей российских органов власти, промышленности, бизнеса, Российский Союз промышленников и предпринимателей, Москва, дата проведения: 13.10.2010;

27. Рассмотрение дела № 1 15/62-10 в ФАС России по вопросу совместимости магистрали кровопроводящей стерильной LK 79090, производства F.M.S.p.A., Италия, с аппаратом гемодиализным “INNOVA”, производства Gambro Dasco S.p.A., Италия, с участием заинтересованных лиц: ООО Фирма “Гальмед” и ООО “ГамбраМедикал”, дата проведения: 14.10.2010;

28. Всероссийская конференция “Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение-2010” , ККЗ “Измайлово”, Москва, дата проведения: 28.10.2010;

29. Встреча с делегацией Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, дата проведения: 02.11.2010;

30. Совещание по порядку применения концентраторов кислорода для приготовления кислородных коктейлей в пищевых целях с Роспотребнадзором и Департаментом охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Минздравсоцразвития России, дата проведения: 11.11.2010;

31. Совещание рабочей группы по разработке технического регламента ЕврАзЭС “О безопасности медицинских изделий”, Минпромторг России, дата проведения: 15.11.2010-16.11.2010;

32. Совещание в Минздравсоцразвития России по вопросу использования тест-систем для количественного определения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 методом ПЦР “в реальном времени” для анализатора Abbott m2000rt, закупаемых в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1143 “О закупке и передаче в 2010 году диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С, а также оборудования и расходных материалов для неонатального и аудиологического скрининга в учреждениях систем здравоохранения”, дата проведения: 23.11.2010;

33. Совещание по вопросу регистрации протезно-ортопедических изделий в Департаменте по делам инвалидов Минздравсоцразвития России, дата проведения: 21.12.2010.

В соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2009 г. № 1555-р “О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти” на Едином портале государственных услуг размещена и опубликована информация по государственным функциям (услугам) “Регистрация изделий медицинского назначения”.

С 30.03.2010 года на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в полном объеме начал свою работу “Кабинет заявителя” (информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию изделий медицинского назначения и на внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения.

С 01.10.2010 на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru предусмотрена возможность заполнения электронного заявления на регистрацию изделий медицинского назначения и на внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения.

В рамках исполнения Плана реализации аналитической ведомственной целевой программы Минздравсоцразвития России “Содействие развитию малого и среднего предпринимательства в здравоохранении и сфере социальных услуг на период до 2012 года” разработаны формы типовых протоколов испытаний (технических и токсикологических) изделий медицинского назначения, а также методические рекомендации по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (IV квартал).

В Росздравнадзор в 2010 году за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, обратилось 1089 соискателей на осуществление деятельности (в 2009 году – 1363), из них:

- 878 (80.5%) – за предоставлением лицензии (в 2009 году 1103 – 80%),

- 158 (14.5%) – за переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, (в 2009 году 149 – 10 %),

- продлением срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии в 2010 году 53 (5%), (в 2009 году 19 – 1%);

За получением приложения к действующей лицензии в 2010 году не было обращений, в 2009 году было 92 обращения, что составило 9%.

По производству медицинской техники в 2010 году рассмотрено 547 дел и предоставлено юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям 336 лицензий. Процент отказов составил 12,8% (70 дел). По 141 делу проведено переоформление лицензий. Основными причинами отказов в предоставлении лицензий на производство медицинской техники в 2010 году явились нарушения лицензионных требований, отраженных в постановлении Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №33 “Об утверждении положения о лицензировании производства медицинской техники”, п.4 а, б и е, а именно отсутствие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отсутствие средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику, отсутствие у соискателей специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники с требуемым стажем работы по специальности.

По техническому обслуживанию медицинской техники рассмотрено 488 дел и предоставлено юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям 334 лицензии. Процент отказов составил 13.3% (65 дел). По 89 делам проведено переоформление лицензий. Основными причинами отказов в предоставлении лицензий на техническое обслуживание медицинской техники в 2010 году стали нарушения п.5 пп. а, в, и д постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №32 “Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для индивидуального предпринимателя)” (отсутствие у соискателя лицензии необходимых средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, оборудования и отсутствие повышения (не реже одного раза в 5 лет) квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники)

По изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан в 2010 году было рассмотрено 54 дела и предоставлено юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям 31 лицензия. Процент отказов составил 9.3% (5 дел). По 18 делам проведено переоформление лицензий. Основной причиной отказов явилось отсутствие у соискателей лицензии принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности (п.5б Постановления Правительства Российской Федерации от 4.11.2006г. № 647 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан”).

В ходе осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензионных требований и условий Росздравнадзором в отчетном периоде проведено 18 (в 2009 году – 51 ) проверок лицензиатов, из них плановых – 18 (в 2009 году 44), внеплановые проверки не проводились (в 2009 году 7–14%). Было проверено 14 юридических лиц и 4 индивидуальных предпринимателя по 18 адресам мест осуществления деятельности.

Плановые проверки проводились комиссией в составе: сотрудник Росздравнадзора (председатель комиссии) и сотрудник территориального Управления Росздравнадзора. Также привлекались внештатные эксперты.

Всего на 2010 году было запланировано 34 плановых проверки соблюдения лицензионных требований и условий, проведено 18 плановых проверок. Исполнение плана составило 53%. Причиной не 100% выполнения плана послужило наличие до мая 2010 года только 1 штатного сотрудника в составе отдела.

Проверки были проведены в следующих регионах: г. Москва и Московская обл., г. Санкт-Петербург и Ленинградская обл., г. Новосибирск и Новосибирская область, Ставропольский край, Кабардино-Балкарская Республика.

На основании плановых проверок, проведенных в 2010 году, Росздравнадзором выдано 6 предписаний об устранении выявленных нарушений. Основными выявленными нарушениями явились непереоформление лицензии после изменения места нахождения юридического лица либо изменения места осуществления деятельности, а также отсутствие у специалистов, состоящих в штате лицензиата повышения квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

В 2010 году по сравнению с 2009 изменилось количество поданных заявлений на:

- получение лицензии уменьшилось на 20%;

- переоформление увеличилось на 6%;

- продление срока действия лицензии увеличилось на 65%;

- на получение приложения к действующей лицензии в 2010 году заявления не подавались.

Cредние сроки подготовки приказа о выдаче лицензии составили 35 дней при регламентных сроках не более 45 дней, о переоформлении и продлении лицензии 6 дней (регламент – 10 дней).

Количество сотрудников, выполняющих функцию по лицензированию и контролю за соблюдением предлицензионных и лицензионных требований, в январь–май 2010 года была 1 штатная единица, май–октябрь – 5 человек, ноябрь–декабрь – 5 человек.

Государственный контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения осуществлялся Управлением контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзора (далее – Управление) в соответствии с “Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения” (далее – Регламент), утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 г. № 906.

В рамках исполнения этого регламента в 2010 году продолжилось совершенствование взаимодействия Управления с территориальными органами Росздравнадзора по вопросам, касающимся контроля производства, оборота и использования изделий медицинского назначения в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий. Территориальными органами Росздравнадзора и специалистами Управления была организована и активно проводилась работа по осуществлению проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, что позволило обеспечивать государственный контроль соответствия установленным требованиям находящихся в обращении изделий медицинского назначения.

В 2010 году было проведено 25 плановых проверок организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.

В соответствии с планом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на 2010 год были проведены проверки 18 организаций, осуществляющих производство изделий медицинского назначения. Кроме того, 7 проверок организаций, осуществляющих производство изделий медицинского назначения, было поручено провести Территориальным управлениям Росздравнадзора. В ходе проверок организаций-производителей были выявлено следующее:

- 12 проверок производства ИМН “Очки коррегирующие”, (ООО “Городская офтальмологическая служба”, ФГОУ СПО “С-Петербургский медико-технический колледж”, ООО “Оникс-Оптик”, г. С-Петербург, ООО “Новофарм” г. Новороссийск, ООО “Престиж-Оптик”, ООО “Люкс-Оптик” г.Ижевск, OOO “Силуэт 2004”, ИП “Бороновская” г. Сочи, ООО “Дока-Оптик”, г. Волгоград, ООО “Алм-Оптик”, ООО “Интероптика”, ООО “Нью-Йорк оптика” г. Москва), выдано 9 предписаний; 5 выполнены в указанные сроки;

- 2 проверки производства ИМН “Иглы атравматические хирургические”, (ООО “ПТО “Медтехника” г. Казань, ООО “Микрохирургия глаза” и Контур” г. Чебоксары), выдано 3 предписания, выполнены в указанные сроки;

- 3 проверки производства ИМН “Бинты медицинские” (ЗАО “Гигровата”, г. С-Петербург, ГУП РМ “Фармация” г. Саранск, ООО “АППОЛО” г.Москва), выдано 5 предписаний, 4 выполнены в указанные сроки;

- 2 проверки производства ИМН “Слуховые аппараты”, (ОАО “НПП “Дальняя связь” г. С-Петербург, ООО “Аурика” г. Тула), выдано 3 предписания; выполнены в указанные сроки;

- 2 проверки производства ИМН “Марля медицинская”, (ООО “Ивнотехмаш”, ООО “Эвтекс” г. Иваново), выдано 5 предписаний;

- 1 проверка производства ИМН “Салфетки атравматические”, (ООО “Колетекс” г. Москва), выдано 6 предписаний;

- 1 проверка производства ИМН “Салфетки спиртовые стерильные”, (ООО “Югасепт” г. Волгоград), выдано 4 предписания;

- 1 проверка производства ИМН “Аптечки первой помощи (автомобильные)” (ООО “АППОЛО” г. Москва), выдано 1 предписание;

- 1 проверка производства ИМН “Измерители артериального давления”, (ОАО “Саранский приборостроительный завод” г. Саранск), выдано 2 предписания, выполнены в указанные сроки.

В 68 информационных писем о незарегистрированных изделиях медицинского назначения, размещенных на сайте, упомянуты 105 наименований выявленных незарегистрированных изделий медицинского назначения. Наиболее часто встречающие виды незарегистрированных изделий медицинского назначения: массажеры, бинты, оправы для очков корригирующих, маски медицинские и др.

В соответствии с установленной компетенцией по осуществлению надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения на сайте Росздравнадзора были размещены 4 информационных письма об изделиях медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям.

В целях улучшения работы территориальных управлений Росздравнадзора по осуществлению административной процедуры “Сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения”, определенной Регламентом, было опубликовано письмо Росздравнадзора от 02.06.2010 № 04И-519/10 “Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям”. Данным письмом установлена новая форма предоставления обобщенной информации о проведенных мероприятиях по предотвращению обращения изделий медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям, предусматривающий следующие виды выявленных несоответствий:

- отсутствие регистрации;

- истекший срок годности;

- несоответствие установленным требованиям (соблюдение требований государственных стандартов, технических условий, соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ “О рекламе”).

В результате совместной работы с управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по сбору, обобщению информации и принятию мер по выявлению незарегистрированных изделий медицинского назначения в 2009 году предотвращен оборот 73 наименований незарегистрированных изделий медицинского назначения в количестве 182933 упаковок; за период 2010 года эти цифры составляют 105 наименований и 274836 упаковок.

Увеличение статистических показателей свидетельствует об осуществлении постоянного мониторинга территориальными органами Росздравнадзора и специалистами центрального аппарата по данному вопросу с учетом решений, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора за период с 2006 года по настоящее время.

Предотвращено обращение 27 наименований изделий медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям, в количестве 451 293 индивидуальных упаковки (нарушение требований сопроводительной документации на изделия медицинского назначения).

Предотвращено обращение 146 наименований изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности в количестве 9907 индивидуальных упаковок.

В результате проводимой работы поданы на регистрацию и зарегистрированы в установленном порядке в 2010 году в качестве изделий медицинского назначения 9 наименований из числа ранее выявленных в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения.

Активное участие территориальных органов Росздравнадзора в контрольных мероприятиях по выявлению в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения позволило повысить уровень государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской продукции, оперативность исключения возможности оборота незарегистрированных изделий медицинского назначения, не допущенных к производству, обороту и применению на территории Российской Федерации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1153 “О финансовом обеспечении в 2010 году за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета мероприятий, направленных на совершенствование организации медицинской помощи пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях” и письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10.09.2010 № 14-1/10/2-8995 сотрудниками Управления совместно со специалистами ФГУ “ВНИИИМТ” Росздравнадзора проведена внеплановая проверка по оценке опытного образца автомобиля скорой медицинской помощи класса С производства ООО “СОЛЛЕРС-ЕЛАБУГА” г. Елабуга, изготовленных на базе “Фиат-Дукато” для учреждений здравоохранения Минздравсоцразвития России.

По результатам проверок акт с замечаниями и рекомендациями комиссии по совершенствованию серийных автомобилей скорой медицинской помощи класса С, производства ООО “СОЛЛЕРС-ЕЛАБУГА” направлены в Минздравсоцразвития России.

В 2010 году была организована и активно проводилась работа по осуществлению проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (ИМН), что позволило обеспечивать государственный контроль соответствия установленным требованиям находящихся в обращении изделий медицинского назначения.

Всего в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, Росздравнадзором проведено 4423 (в 2009 г. – 4 872) проверки деятельности организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, из них 1167 (в 2009 г. – 717) – внеплановые 26 % (в 2009 г. – 14,7%).

Основанием для проведения внеплановой проверки в 653 (в 2009 г. – 560) случаях послужило поступление обращений граждан, а также информации от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручений прокуратуры), в 514 (в 2009 г. – 157) - истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания 44% (в 2009 г. – 21,9%). По результатам проверок по обращениям граждан в 5,9 % (в 2009 г. – 32,9%) случаев факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились.

В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверена деятельность 3926 (в 2009 г. – 4 356) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в деятельности 22 % (в 2009 г. – 24,1%) из них выявлены нарушения. Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди организаций частной формы собственности – 38,2 % (в 2009 г. – 20,1%), муниципальных – 31,6% (в 2009 г. – 28,7%), учреждений, находящихся в ведении субъекта – 23,7%, наименьший – среди федеральных учреждений – 6,3%

В 2010 г. в качестве изделий медицинского назначения организациями были зарегистрированы ИМН в количестве 9 (в 2009 г. – 24) наименований из них: 5 – зарубежного, 4 – отечественного производства (в 2009 г. из них: 3 – зарубежного, 21 – отечественного производства) из числа ранее выявленных в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения.