(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Исх. №__________ от___________

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Прошу произвести регистрацию изделия медицинского назначения (далее – ИМН) ________________________________________________________________________________________(наименование изделия медицинского назначения с указанием номера технических условий и комплектации)

ЗАЯВИТЕЛЬ

_________________________________________________________________

(наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес, телефон, факс, Е-mail, ИНН)

ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН

__________________________________________________________________

(наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, Е-mail, ИНН)

ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН

__________________________________________________________________

ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

_____________________________________________________________________________

(по ГОСТ Р 51609-2000)

КОД, В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНЫМ КЛАССИФИКАТОРОМ

_____________________________________________________________________________

(приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 № 3731-Пр/07)

Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения.

Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.

СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

__________________________________________________________________

(при наличии в виде таблицы)

Руководитель ______________________ ________________ (должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О.Фамилия)

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Исх. №__________ от___________

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Прошу внести изменения в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения ____________________________________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения с указанием номера технических условий и комплектации)

в связи:

- с окончанием срока действия регистрационного удостоверения;

- с изменением формы собственности организации изготовителя или заявителя;

- с изменением наименования изделия медицинского назначения,

- с изменением наименования организации заявителя или изготовителя и т.д.

ЗАЯВИТЕЛЬ

_________________________________________________________________

(наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес, телефон, факс, Е-mail, ИНН)

ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН

__________________________________________________________________

(наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, Е-mail, ИНН)

ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН

__________________________________________________________________

ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

_____________________________________________________________________________

(по ГОСТ Р 51609-2000)

КОД, В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНЫМ КЛАССИФИКАТОРОМ

_____________________________________________________________________________

(приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 № 3731-Пр/07)

Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения.

Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.

СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

__________________________________________________________________

(при наличии в виде таблицы)

Руководитель ______________________ ________________ (должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О.Фамилия)

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что ______________________________________________________ ,

(Ф.И.О)

заявитель _________________________________________________________________________

(наименование предприятия-заявителя)

представил, а представитель Росздравнадзора принял нижеследующие документы для регистрации изделия медицинского назначения: ____________________________________________________

(наименование изделия)

Подпись и печать Заявителя

Документы сдал:_________________ Документы принял:

по доверенности_________________ __________________________

(ФИО, подпись) (ФИО, подпись)

“__”_________________200 г.

Перечень документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 №735 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения”:

1) опись представляемых документов в 2 экз;

2) заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз.*;

3) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

4) справка об изделии медицинского назначения*;

5) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (в том числе выписка из Единого государственного реестра юридических лиц);

6) доверенность или заверенная копия договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

7) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 9001:2000), а также акт квалификационных испытаний);

8) проект нормативного документа* вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы всех испытаний);

9) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения*;

10) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем*.

а) все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний);

б) все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык;

в) копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи;

г) документы представляются в папке (скоросшивателе), каждый документ должен находиться в отдельном файле и располагаться строго по описи;

д) оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности;

е) информацию о Номенклатурном классификаторе изделий медицинского назначения (приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 № 3731-Пр/07) вы можете получить на сайте: www.medevices.ru, а также по телефону (495) 187-14-51.

Телефоны для записи на прием:

698-30-97, 698-42-83, 698-41-93 - для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения отечественного производства;

698-31-98, 698-26-44, 698-28-68 - для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения зарубежного производства.

*данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях