Изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее — медицинские изделия) наряду с лекарственными средствами являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации.

Мировой рынок медицинских изделий постоянно растет и развивается. По информации ВОЗ, в 2000 году стоимость представленных на мировом рынке около 1,5 млн. различных медицинских изделий превышала 145 млрд. $. С учетом обновления и развития технологий и того, что мировая промышленность медицинских изделий в настоящее время является одним из наиболее быстро прогрессирующих секторов экономики развитых стран, ожидаемый объем мирового рынка медицинских изделий для 2006 года оценивается в 260 млрд. $. В общем объеме производимых медицинских изделий доля продукции США составляет 43%, доля ЕЭС — 26%, доля Японии — 14%, доля остальных стран — 17%. Влияние сектора медицинских изделий на структуру бюджетных средств, выделяемых экономически развитыми странами на нужды здравоохранения, в последние годы постоянно растет, а в некоторых странах этот сектор превосходит фармацевтический.

Безопасность, качество, эффективность медицинских изделий — вот критерии, которые в современных условиях в значительной степени определяют безопасность, качество, эффективность предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, задача обеспечения безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, является в настоящее время для каждого государства задачей охраны здоровья и обеспечения безопасности населения, а, следовательно, относится к числу задач обеспечения национальной безопасности.

Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения медицинских изделий: компетентных правительственных органов и назначаемой ими администрации, разработчиков и производителей, поставщиков, продавцов, профессиональных пользователей (медицинских специалистов), а также населения как потребителя медицинских изделий, предназначенных для использования в домашних условиях.

Система нормативных правовых актов в сфере производства и обращения медицинских изделий устанавливает:

- требования к медицинским изделиям;

- требования к разработке и производству медицинских изделий;

- правила надзора за производством медицинских изделий;

- правила оценки соответствия медицинских изделий установленным требованиям;

- правила допуска медицинских изделий на внутренний рынок;

- правила надзора за рынком медицинских изделий, их рекламированием и исполнением поставщиками послепродажных обязательств;

- правила надзора за использованием медицинских изделий по назначению и их эксплуатацией.

В 1993 году правительствами и представителями промышленности ряда стран (США, Канады, Японии, Австралии и стран-членов ЕЭС) была создана международная Целевая Группа Глобальной Гармонизации — Global Harmonization Task Force (GHTF). Задача этой Целевой Группы — разработка гармонизированной системы регулирования отношений в сфере обращения медицинских изделий.

Формирование в нашей стране нормативной правовой базы здравоохранения, регулирующей отношения в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий и гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, также становится актуальной задачей.

Задача формирования нормативной правовой базы в сфере обращения медицинских изделий обусловлена необходимостью достижения следующих целей:

- обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов, медицинского, обслуживающего персонала и третьих лиц в процессе применения по назначению и технической эксплуатации медицинских изделий при оказании и получении медицинских услуг;

- создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок отечественных и зарубежных медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

- обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынке;

- обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями.

Прежде всего, речь идет о разработке и принятии Федерального закона “О медицинских изделиях” с учетом положений современного российского законодательства, в т.ч. закона “О техническом регулировании”.

Предметом Федерального закона “О медицинских изделиях” должно стать рассмотрение следующих вопросов:

- официальное установление терминов и определений понятий, соответствующих международной практике и необходимых для регулирования отношений в сфере обращения медицинских изделий. При этом, в целях обеспечения соответствия терминологии современным международным требованиям, представляется целесообразным введение данным законом единого термина — “медицинские изделия” и исключение из употребления традиционно применявшихся в СССР и применяемых в настоящее время, не поддающихся четкому разграничению и определению терминов — “изделия медицинского назначения” и “медицинская техника”;

- установление общих норм и механизмов регулирования, контроля и надзора, охватывающих вопросы разработки, проектирования, производства медицинских изделий, ввоза зарубежных медицинских изделий на территорию Российской Федерации, оценки соответствия, государственной регистрации и разрешения применения в медицинских целях, допуска на рынок, рекламирования и продажи, ввода в действие, эксплуатации, технического обслуживания, метрологического обеспечения, применения в соответствии с назначением и утилизации медицинских изделий;

- установление ответственности всех участников сферы обращения медицинских изделий за безопасность, качество и эффективность последних.

В законодательных и других нормативных правовых актах подлежит рассмотрению ряд следующих важнейших вопросов.

1. На этапе разработки и производства медицинских изделий на территории Российской Федерации.

В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих допуск на рынок продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение предприятием-производителем системы менеджмента качества.

Система менеджмента качества в версии стандарта ИСО 9000 от 2000 года обеспечивает способность предприятия поддерживать стабильное качество своей продукции. Поэтому данный стандарт получил широкое распространение. В настоящее время по этому стандарту сертифицировано около 70% предприятий-производителей стран ВТО. В России интерес к внедрению ИСО 9000 также возрастает, в том числе и из-за приближения сроков вступления России в ВТО. Основной причиной этого интереса служит включение сертификата ИСО 9000 в число обязательных требований зарубежных потребителей продукции. Таким образом, в условиях цивилизованного, развитого рынка вопросы качества и, как следствие, конкурентоспособности продукции становятся естественной добровольной заботой самих производителей. Однако, в соответствии с международными требованиями и с учетом современного состояния отечественной медицинской промышленности необходимо формирование в этой законодательно регулируемой сфере нормативной правовой базы, устанавливающей правила производственной практики, в целях обеспечения производства отечественными предприятиями продукции, стабильно отвечающей техническим и медицинским требованиям безопасности, качества и эффективности.

Таким образом, в сфере производства медицинских изделий необходимо установление следующих инструментов регулирования:

- общих требований, норм, правил и процедур производственной практики, охватывающих вопросы разработки, проектирования, производства и испытаний медицинских изделий на территории Российской Федерации;

- ответственности производителей медицинских изделий за безопасность и качество последних;

- требований и порядка надзора за производством медицинских изделий;

- мер для защиты интересов отечественных производителей медицинских изделий и стимулирования развития отечественного производства современной, в т.ч. высокотехнологичной, продукции.

2. На этапе допуска медицинских изделий на рынок.

В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может быть введено в обращение (получить допуск на внутренний рынок государства) только, если проведена предписанная для данного медицинского изделия процедура оценки соответствия требованиям национальных и международных стандартов и если производителем доказано выполнение основополагающих требований или принципов безопасности, качества, эффективности, установленных для медицинских изделий Министерством здравоохранения соответствующего государства.

Как известно, международными стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Соответственно, процедуры оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия могут предусматривать, в зависимости от класса потенциального риска его применения, как контроль продукции, так и контроль производства. При этом при формировании законодательства целесообразно учесть ряд применимых в современной отечественной практике положений документов, принятых странами-участницами Целевой Группы Глобальной Гармонизации (в т.ч. соответствующих директив ЕЭС), устанавливающих требования и процедуры оценки соответствия медицинских изделий.

Нормативные правовые акты в отношении допуска медицинских изделий на рынок необходимо посвятить рассмотрению следующих вопросов:

- установления терминов и определений понятий, необходимых для регулирования отношений и установления ответственности участников сферы обращения медицинских изделий;

- установления требований и правил процедур оценки соответствия, государственной регистрации, допуска медицинских изделий на рынок;

- установления порядка надзора за рынком, ответственности участников сферы обращения медицинских изделий за безопасность,

- качество, эффективность последних, процедуры отзыва медицинских изделий с рынка.

3. На этапе эксплуатации медицинских изделий.

Вопросам соблюдения требований и правил эксплуатации медицинских изделий в законодательстве также должно быть уделено пристальное внимание по следующим направлениям:

- установление требований и правил установки, монтажа, ввода в действие, технической эксплуатации и применения медицинских изделий по назначению;

- установление правил инструктирования профессиональных пользователей (медицинских специалистов, медицинского и эксплуатирующего персонала) по вопросам эксплуатации медицинских изделий, а также населения по вопросам эксплуатации медицинских изделий, применяемых в домашних условиях;

- установление требований и правил технического обслуживания и метрологического обеспечения эксплуатируемых медицинских изделий;

- установление требований и правил ведения эксплуатационной документации: книги учета, журналов, планов и графиков технического обслуживания и метрологического контроля эксплуатируемых медицинских изделий, других документов;

- установление требований и порядка надзора за эксплуатируемыми медицинскими изделиями;

- мониторинг медицинских изделий.

Для решения задачи обеспечения на внутреннем рынке и в отечественном здравоохранении безопасности, качества, эффективности медицинских изделий необходимы согласование позиций и концентрация усилий компетентных федеральных органов власти с широким привлечением медицинской, научной, технической общественности, общественных объединений производителей, поставщиков, продавцов и потребителей медицинской техники.