Основная цель настоящего сообщения – оценка необходимости развития на территории края централизованных лабораторий. Централизация клинических лабораторных исследований обычно представляется как основа реформирования лабораторной службы, обеспечивающей решение актуальных задач совершенствования экономической и диагностической эффективности лабораторного обследования и повышение качества оказания медицинской помощи населению. Решение аналогичных задач преследует и реализация мероприятий приоритетного национального проекта в области лабораторной диагностики. Как же согласуются идеи национального проекта и лабораторной централизации?

Современная клиническая лабораторная диагностика – бурно прогрессирующая медицинская диагностическая специальность, выполняющая исследования биоматериала человеческого организма с использованием морфологических, биохимических, иммунологических, молекулярно-биологических, бактериологических, генетических, цитологических, токсикологических, вирусологических и других методов. Общепринятым мнением является, что около 80% информации, необходимой клиницисту для подтверждения диагноза, основывается на результатах лабораторного обследования пациента. Клиническую лабораторную диагностику расценивают как особую индустрию оказания медицинских услуг, результатом которых является клинически полезная информация о химическом и морфологическом составе биологических сред организма. Стратегия развития клинической лабораторной диагностики должна быть подчинена общей концепции развития здравоохранения и ее диагностической доктрине. Речь идет о последовательной структуризации высокотехнологического производства, включающего клинически и экономически обоснованные действия с соответствующими организационными решениями, штатным и материальным оснащением, унифицированной документацией. Основу клинической лабораторной диагностики составляют специфические биомедицинские технологии, каждая из которых, пройдя научную апробацию и процедуру разрешения на применение, требует соответствующего лабораторного оборудования, бесперебойного снабжения реагентами, специфических методических рекомендаций, выполнения санитарных правил, технического контроля, подготовки персонала, экономического обоснования и тд.

В Концепции развития службы клинической лабораторной диагностики Российской Федерации на 2004 - 2010 гг., утвержденной решением Коллегии Минздрава России, состоявшейся 2 марта 2004 года, указывается, что несмотря на значительные масштабы структуры и объёмы выполняемых исследований, служба клинической лабораторной диагностики работает недостаточно эффективно, имея ряд серьёзных нерешённых проблем:

1. Крайняя степень износа лабораторной техники, отсутствие системы её квалифицированного сервисного обслуживания и планомерной замены, что не позволяет проводить лабораторные анализы с точностью, требуемой положениями Приказа Минздрава России № 220 от 26.05.2003 и ОСТа 91500.13.0001-2003.

2. Нерациональное использование имеющегося оборудования: острый дефицит современного лабораторного оборудования сочетается с неравномерным распределением закупаемых приборов между КДЛ, их непродуманной комплектацией и низкой эффективностью использования.

3. Недостаточное финансирование КДЛ для закупок реагентов, контрольных и калибровочных материалов.

4. Отсутствие в стране референтных лабораторий для аттестации стандартных образцов и контрольных материалов.

5. Отсутствие материальной заинтересованности лабораторных специалистов в повышении производительности труда и качества проводимых исследований.

Во многих лабораториях не налажена система “гарантии аналитического качества”, систематически не проводится контроль качества всего номенклатурного перечная исследований. Значительная часть лабораторий не принимает участие во всех необходимых контрольных циклах федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК).

Помещения лабораторий не соответствуют требованиям сегодняшнего дня. В абсолютном большинстве учреждений нет приемлемых помещений для ожидания пациентов. Прием анализов биологических жидкостей и кала происходит там же, где люди ожидают своей очереди в кабинет для забора крови на клиническое исследование.

В связи с этим небольшие лаборатории в амбулаторных учреждениях предполагается закрыть и сконцентрировать оборудование и сотрудников на базе крупных клинико-диагностических центров, что, по мнению авторов концепции реформирования, позволит радикально изменить ситуацию к лучшему. Важнейшим направлением развития службы клинической лабораторной диагностики в соответствии с Концепцией следует считать развитие централизованных форм организации лабораторной службы, в том числе на базе действующих диагностических центров, а также за счет активного привлечения к этой деятельности на конкурсной основе крупных негосударственных медицинских организаций, что непременно должно привести к сокращению расходов на лабораторную службу при повышении ее эффективности.

Централизация лабораторных исследований биоматериалов пациентов соответствует мировой тенденции в организации лабораторных исследований, связанной с внедрением высокопроизводительных модульных систем и поточных многокомпонентных линий для биохимических, иммунохимических, гематологических исследований взамен отдельных анализаторов. При этом существенно сокращаются затраты в расчете на 1 исследование, повышаются аналитические характеристики исследований, создаются благоприятные условия для лабораторного обеспечения диспансеризации населения. Во многих территориях России идет процесс централизации лабораторной службы, создаются большие централизованные лаборатории по проведению биохимических исследований, гормональных с применением метода ИФА, ПЦР-диагностики и ряда других. В каждом округе Москвы такие лаборатории уже созданы, есть они в С-Петербурге, Краснодарском крае, Свердловской, Омской и Иркутской областях и некоторых других регионах России.

Опыт их функционирования убедительно доказывает, что централизация лабораторных исследований позволила сократить сроки обследования больных, увеличить объем и номенклатуру исследований, более рационально использовать дорогостоящее оборудование, квалифицированные кадры, повысить производительность труда, улучшить обеспечение населения лабораторными исследованиями, реально снизить на 5 -7 дней сроки занятости плановых стационарных коек за счет качественного амбулаторного обследования.

Централизация лабораторных обследований позволяет значительно расширить возможности лабораторной службы, укрепить материально-техническую базу, расширить диапазон исследований и повысить их качество, улучшить и упростить обслуживание высокотехнологичного оборудования, сократить отток кадров, решить проблему оснащения лаборатории расходными материалами и контрольными образцами.

Вместе с тем, поскольку оборотной стороной централизации лабораторных исследований может стать закрытие мелких малопроизводительных лабораторий с ограниченными возможностями, но более близких к месту контакта врача с пациентом, перед принятием решений о такой перестройке лабораторного обеспечения должны быть сопоставлены экономические выгоды с возможным ослаблением взаимодействия клинического и лабораторного персонала, ухудшением качества проведения преаналитического этапа, замедлением оборота лабораторных тестов, созданием неудобств для пациентов. Обязательными условиями централизации исследований является соблюдение правил взятия и транспортировки проб биоматериалов и надежное функционирование линий связи для обмена необходимой информацией между лечащими врачами и лабораторией.

Идеология мероприятий приоритетного национального проекта “Современное здравоохранение” в части лабораторной службы, к сожалению, не соответствует ранее принятой концепции и предполагает ставку на развитие локальных лабораторий в каждом амбулаторно-поликлиническом учреждении. Действительно, материально-техническая база и оснащение большинства клинико-диагностических лабораторий в амбулаторной сети в 2006 г на территории Красноярского края пополнилась современным оборудованием для биохимических, гематологических и иммуноферментных исследований. Однако мероприятиями национального проекта не предусматривалось покрытие финансовых затрат, связанных с обеспечением необходимых условий функционирования лабораторий, их соответствия требованиям санитарно-противоэпидемического режима и безопасности. Не решенными остались вопросы финансирования приобретения расходных материалов, специальных разовых систем взятия крови, покрытия затрат, связанных с полноценным участием в ФСВОК, а также дополнительными расходами на сервисное и метрологическое обслуживание поставленных приборов, не говоря уже о замене ветхой лабораторной мебели, стульев и т.д. Уровень автоматизации и мощности приобретенного оборудования не столь существенно сокращает трудозатраты персонала, и вряд ли, можно предполагать высвобождение средств за счет экономии фонда оплаты труда. Даже по очень ориентировочным оценкам, объем дополнительных финансовых средств, необходимых для полноценного функционирования нового оборудования, в 5 -7 раз превышает его стоимость. В этой ситуации отсутствие необходимого резерва местных бюджетов здравоохранения и ФОМС может крайне неблагоприятно отразиться на результативности мероприятий национального проекта.

Ниже мы предприняли попытку сориентироваться в реальных затратах на лабораторную службу и оценить вероятную экономическую целесообразность централизации лабораторного тестирования в условиях нашего края.

Поскольку отдельного учета затрат, связанных с проведением лабораторных исследований, систематически не проводилось, для ориентировочной оценки примерного бюджета клинико-диагностических лабораторий, развернутых на территории Красноярского края, были использованы сведения статистической отчетной формы № 30 .

Таким образом, по самым предварительным оценкам, ежегодно в крае затраты на клиническую лабораторную диагностику составляют около 1 млрд. руб, и это без учета необходимого обновления технического парка приборов, затрат на техническое обслуживание и метрологическую поверку оборудования, систему ежедневного внутрилабораторного и внешнего (ФСВОК) контроля качества, периодических процедур лицензирования и аккредитации, текущий ремонт и содержание помещений, коммунальные платежей и тд.

При этом, по экспертным оценкам, около 12 – 15% исследований являются малоинформативными или назначаемыми необоснованно клинической картине, не менее трети результатов не соответствуют современным критериям качества и примерно 20% всех амбулаторных анализов в последующем дублируется в связи с госпитализацией пациента в стационар. Вместе с тем, в первичном звене практически не внедряются современные высокоинформативные тесты. Признать такую систему экономически эффективной естественно не представляется возможным.

Базовой предпосылкой увеличения эффективности производства лабораторных исследований в централизованных лабораториях является факт снижения трудозатрат персонала в 10 -15 раз при использовании современного высокопроизводительного автоматизированного оборудования и информационных лабораторных систем.

Вместе с тем, пропорционального снижения существующего фонда оплаты труда сотрудников КДЛ ожидать не следует, поскольку вряд ли целесообразна централизация рутинных исследований кала, мочи, а также экспресс- лабораторий ургентной службы.

Квалификационные требования, предъявляемые к специалистам – лабораторным технологам, обслуживающим сложную лабораторную технику, в централизованных лабораториях, также предполагают более высокую оплату труда в сравнении со средней заработной платой средних медицинских работников КДЛ.

Кроме того, для многих территорий Красноярского края характерна низкая плотность населения и неразвитость транспортных сообщений, в этих условиях сокращение небольших лабораторий без адекватного решения вопросов сохранности материала и транспортировки проб может привести к увеличению сроков анализа и снижения доступности и своевременности оказания адекватной медицинской помощи. В ряде случаев, стоимость транспортировки биологических проб из труднодоступной местности может оказаться выше затрат на содержание собственной небольшой лаборатории. Учитывая вышеизложенное, ожидаемое сокращение расходов на заработную плату специалистов КДЛ при максимальной централизации лабораторных исследований, вероятно, не превысит 30 -50% в основном за счет сокращения малорентабельных лабораторий в крупных населенных пунктах. Очевидно, что в бюджете региона следует предусмотреть своевременное выделение финансовых ресурсов на переподготовку высвобождающегося в связи с сокращением персонала, а также рабочие места для их последующего трудоустройства. Таким образом, реальная экономия фонда оплаты труда может приблизительно составить не более 80 – 100 млн. руб в год.

Гораздо большую экономию могло бы повлечь снижение неоправданного дублирования анализов и уменьшение стоимости единичного исследования в условиях высокотехнологичного производства за счет значительного снижения “косвенных” расходов и удельного веса затрат, связанных с обеспечением гарантии качества получаемых результатов.

Правда и в этом случае следует учитывать более высокую стоимость импортных реагентов, используемых на современных закрытых аналитических системах. Вероятная оценка возможного сокращения стоимости затрат на реагенты и расходные материалы может составлять за счет снижения дублирования анализов до 20% и за счет уменьшения стоимости единичного анализа – на 10%. Итого – около 100 млн руб в год. Без учета дополнительной экономии или доходов за счет использования освобождающихся помещений.

Учитывая, что стоимость оборудования для современной автоматизированной лаборатории, осуществляющей не менее 10000 – 30000 исследований в рабочую смену, составляет около 50 млн руб, ежегодная экономия может окупить стоимость организации в крае 2 – 3 современных лабораторий в течение 3- 4 лет.

Вместе с тем, приведенные выше предварительные расчеты требуют дальнейшей детализации в отношении каждого отдельного района края ЛПУ с учетом конкретных условий и особенностей.

Например, на диаграмме 1 представлена зависимость полной себестоимости одного иммуноферментного теста, от количества одновременно проводимых исследований в конкретных условиях лаборатории КГУЗ “Краевой Центр СПИД” по состоянию на конец 2005 г. Вполне очевидно, что выполнение за одну рабочую смену одновременно 192 исследований (на двух микропланшетах) на антитела к ВИЧ обеспечивает снижение себестоимости единичного анализа в 5 раз в сравнении с ситуацией одновременного тестирования всего 10-ти проб. А если одновременно ту же пробу сыворотки тестировать на наличие HBs антигена и антител к гепатиту С, удельная себестоимость снижается еще в 2,7 раза в виду элементарной экономии на системах взятия крови, общелабораторных материалах и времени регистрации. Диаграмма 2 иллюстрирует зависимость общих затрат на тестирование от ежедневной потребности в исследованиях проб крови на ВИЧ и вирусные гепатиты. Кривая, представленная на диаграмме 1, в данном случае выглядит как кривая С. Важно отметить, что стоимость тестирования для отдаленных ЛПУ в своей иммуноферментной лаборатории и в централизованной начинает сближаться для ЛПУ, расположенного за 160 км, только при необходимости тестирования 60 проб ежедневно, а при отдаленности в 40 км целесообразность организации собственной лаборатории ИФА возникает лишь при необходимости ежедневного обследования 160 пациентов.

Централизация клинических лабораторных исследований в межрайонных лабораториях, оборудованных современными высокопроизводительными анализаторами, может позволить значительно увеличить качество, доступность и своевременность диагностики и будет способствовать значительной экономии бюджетных средств. Если принять за основу тезис, что главным итогом реализации мероприятий национального проекта должна являться не столько загруженность поставленного оборудования, сколько фактическое повышение диагностической эффективности и качества проводимых лабораторных исследований, то идею централизации не следует считать противоречащей приоритетным направлениям развития здравоохранения.

Для более тщательного анализа и подготовки предложений по обоснованным объемам централизации предлагаем создать рабочую группу экспертов, способных обеспечить оценку всех позитивных и возможных отрицательных аспектов проекта. При наличии соответствующего государственного заказа органов управления здравоохранением, региональная профессиональная общественная организация РОО “Красноярская краевая Ассоциация медицинской лабораторной диагностики” готова взять на себя ответственность по подготовке необходимых экспертных рекомендаций.