Правительство Российской Федерации, Минпромэнерго России уделяют все большее внимание развитию медицинской промышленности.

Объем рынка медицинской продукции в России за 2006 год вырос более чем на 30 % (по данным Росстат за 11 месяцев) и достигнет уровня 390 млрд. рублей, в том числе рынок лекарственных средств около 300 млрд. рублей (российское производство более 75 млрд. рублей, рост около 25 %) и рынок медицинских изделий около 90 млрд. рублей (российское производство более 35 млрд. рублей, рост более 35 %). Все цифры даны в розничных ценах, являются прогнозными и рассчитаны по итогам 3-х кварталов 2006 года и данным Росстата за 11 месяцев 2006 года с учетом закупок по приоритетному национальному проекту “Здоровье”. Многие из Вас в этом году ощутили рост спроса. Основные причины этого роста следующие:

увеличение бюджетных расходов на федеральном и региональном уровнях, направленнх на развитие отечественного здравоохранения (в том числе на закупку лекарственных средств и медицинских изделий как государственным, так и частным сектором лечебно-профилактических учреждений);

начало реализации приоритетного национального проекта “Здоровье”;

ежегодное увеличение объема государственного финансирования оказания дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан (в том числе обеспечения необходимыми лекарственными средствами);

рост покупательской способности населения и коммерческой медицины.

Это обеспечивает рост инвестиционной привлекательности отрасли и повышенное внимание к ней как общественности, так и государства.

Медицинская промышленность – одна из наиболее наукоемких высокотехнологичных отраслей промышленности. Многие тенденции развития в России высокотехнологичных секторов экономики (оборонная промышленность, авиационно-космический комплекс, машиностроение и т.п.) характерны и для нее.

Однако следует отметить, что по показателю объема рынка медицинской продукции на душу населения, а также аналогичных показателей по фармацевтической продукции и т.п. российский рынок отстает от рынков таких стран, как Венгрия, Чехия, Италия в 5-8 раз, а от рынков ведущих стран в 60-100 раз.

Основные общие проблемы высокотехнологичных секторов промышленности:

за годы перестройки наибольший урон понесла отраслевая наука, которая в основном утрачена;

в связи с развалом профессионально-технического образования образовался острый дефицит высококвалифицированных рабочих кадров;

почти полное отсутствие источников финансирования у производителей, искусственно заниженные объемы рынка медицинской продукции в России, отсутствие эффективных механизмов долгосрочного кредитования промышленности привели к тому, что промышленные предприятия не имели возможности и экономических стимулов развивать основные фонды, что привело к технологическому отставанию от западных конкурентов и “старению” основных фондов, достигшему в медицинской промышленности уровня 60-70 %;

отсутствие у предприятий-производителей развитой маркетинговой структуры (в том числе при закупке стандартных для мирового производства импортных комплектующих изделий) и освоенных рыночных технологий.

К дополнительным проблемам медицинской промышленности необходимо добавить следующие:

остаточный принцип финансирования отечественного здравоохранения и снижение платежеспособности населения в 1991 - 2004 годы привели к радикальному снижению объема российского рынка медицинской продукции, что в свою очередь замедлило обновляемость номенклатуры производимой продукции и снижение ее конкурентоспособности, привело к опережающему снижение спроса, закрытию многих производств, и, следовательно, к естественному росту импорта;

росту доли импортной продукции на российском рынке способствовали также: ускорение обновляемости новых медицинских технологий (в основном зарубежных, внедряемых в российском здравоохранении) и отставание от них отечественной медицинской продукции, избыточная либерализация условий импорта, избыточные административные барьеры для отечественных производителей, а также излишне усложненные правила закупки медицинской продукции.

применение различных схем ввоза (включая “серый” импорт) медицинских изделий (медицинский инструмент, очки и оправы для очков), реализация которых населению в России возможна вне фармацевтической сети, быстрыми темпами уничтожают соответствующие сектора отечественного производства.

Однако к 2004 году отечественная медицинская промышленность в основном завершила внутреннюю перестройку на рыночные рельсы, освоила “правила игры” на рынке. У ведущих предприятий появились возможности вкладывать значительные средства в развитие основных фондов, проводимое с учетом запросов рынка, и обновление номенклатуры выпускаемой продукции за счет собственных разработок и покупки лицензий на производство зарекомендовавших себя зарубежных изделий. Растет число российских предприятий, получивших европейский сертификат систем менеджмента качества и аттестованных на соответствие международному стандарту GMP (джи эм пи), что свидетельствует о потенциальном росте экспорта продукции. Создается производственная база для последующего роста экономики отрасли.

Поэтому государственные меры, направленные на развитие отечественного здравоохранения, позволили отечественной медицинской промышленности в значительной мере использовать рост российского рынка медицинской продукции и увеличить объем производства. В 2006 году в рамках приоритетного национального проекта “Здоровье” российские производители выиграли тендеры на поставку рентгеновской аппаратуры, машин скорой медицинской помощи и реанимобилей, в объеме, превышающем 60% закупок. Надеюсь, что в 2007 и последующие годы номенклатура и объем государственных закупок продукции отечественных производителей вырастет еще больше.

Отрадно отметить и появление на рынке современных конкурентоспособных российских разработок, таких как мобильные телемедицинские комплексы, микрохирургические инструменты, хирургические инструменты из титана, аппараты для низкотравматичного аортокоронарного шунтирования и возврата крови пациента при полостных операциях, лапароскопическая техника и инструменты, аппараты искусственной печени и плазмофереза, медицинские одноразовые средства индивидуальной защиты (операционное белье и одежда), мониторы последнего поколения. Ведутся успешные работы в области создания трансдермальных систем и искусственного носимого сердца. Надеюсь, что многие из перечисленных разработок будут востребованы при оснащении высокотехнологичных медицинских центров.

Наиболее значимые события, произошедшие в медицинской и биотехнологической промышленности в 2006 году

В Московской области построен крупнейший фармацевтический комплекс (площадью 11000м2), рассчитанный на 300 рабочих мест. Предусматривается выпуск до 2 млрд. таблеток в год после ввода первой очереди и до 5 млрд. после окончания строительства. Первая партия  продукции будет выпущена уже во втором квартале 2007 года.

ООО “Медин–Н”, г. Екатеринбург, освоило производство биодеградирующих хирургических нитей, использовав региональный льготный кредит.

ООО “НТФФ “Полисан”, г. Санкт-Петербург, запустило собственное производство твердых готовых лекарственных форм и растворов для инфузии.

ООО “ИМТ-Сервис”, г. Москва, завершает освоение производства серийного ЯМР-томографа с мощностью магнитного поля 0,26 Тесла.

Концерн “ТАНА” расширил номенклатуру мобильных автономных телемедицинских комплексов на шасси “КАМАЗ”, разработанных на основе базовой экспортной модели для Африки.

ОАО “КБ “Взлет” освоил производство комплекса для кардиохирургии, включающего аппарат малотравматичного аортокоронарного шунтирования “Космея” и аутогемотрансфузера (обеспечивающего возврат крови пациента при полостных операциях).

Повышение потенциальной экономической привлекательности медицинских производств приводит к тому, что ведущие предприятия оборонной, космической, авиационной, автомобильной промышленности, машиностроения и других высокотехнологичных производственных секторов экономики увеличивают номенклатуру производимой ими медицинской продукции.

В соответствии с основными функциями Минпромэнерго России, изложенными в Положении о Министерстве, в 2006 году продолжалась разработка нормативно-правовых актов, регулирующих сферу обращения медицинской и биотехнологической продукции.

За истекший период согласованы:

1. Внесение изменений  и дополнений в Федеральный закон “О лекарственных средствах”, подготовленных Минздравсоцразвития России, по вопросам:

 - регистрации лекарственных средств;

- установления ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств;

- отнесения результатов доклинических и  клинических исследований к коммерческой тайне и др.

2. Постановление Правительства Российской Федерации “Об утверждении Порядка применения мер контроля в отношении препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”;

3. Проект федерального закона “О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации, Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях”, устанавливающих ответственность за изготовление, приобретение хранение, сбыт фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств (проект разработан совместно МВД России, Минпромэнерго России, ФСКН России, ФСБ России, ФТС России, Минюстом России).

Согласно поручению Правительства Российской Федерации от 3 октября 2006 г. № МФ-П4-4633 разработаны и направлены на согласование с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти концепция, проект технического задания и  проект федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “О наркотических средствах и психотропных веществах”.

В соответствии с Программой разработки технических регламентов продолжается разработка специальных технических регламентов: “О требованиях к техническим средствам реабилитации инвалидов” и “О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения”.

Даны заключения на проекты следующих технических регламентов, разработанных Минздравсоцразвития России:

 “О биологической безопасности”,

“О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии”,

“О требованиях к биологической безопасности и безвредности генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) растений”,

“О требованиях к безопасности лекарственных средств для животных, процессов их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации”,

“О требованиях о безопасности пищевых  продуктов, проводимых из сырья, полученного из генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) растений и животных”,

“О требованиях к биологической безопасности имплантатов” и  заключение на его концепцию,

“О безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции”,

“О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессов их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации”.

В соответствии с Программой действий на 2006 год Минпромэнерго России проводилась:

- разработка и внесение в Правительство Российской Федерации проекта постановления Правительства Российской Федерации “О перечне кодов лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения, облагаемых при их реализации налогом на добавленную стоимость по ставке 10 процентов”;

- разработка проекта постановления Правительства Российской Федерации “Об общероссийском мониторинге медицинской техники и изделий медицинского назначения”. В связи с реализацией национального проекта “Здоровье” Минздравсоцразвития России предложил изменить задачи мониторинга, что потребует изменений в проекте Постановления. В настоящее время  Аппарат Правительства рассматривает возможность принятия данного предложения.

Согласованы с Минздравсоцразвития России проекты постановлений Правительства Российской Федерации “Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники” и “Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, когда указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)”.

Минпромэнерго России проведено совещание по вопросу разработки технических регламентов в области обращения медицинских изделий, в котором приняли участие представители Росздравнадзор, РАМН, РАМТН, ТПП РФ, Аппарата Правительства РФ, ассоциаций и эксперты отрасли.

Проведен “Круглый стол” Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему: “Вопросы технического регулирования в сферах здравоохранения и социального обеспечения”, который состоялся 31 октября 2006 г. в Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации.

Проведено совещание с российскими производителями  медицинской техники, участвовавшими в конкурсе на закупку диагностической медицинской техники по приоритетному национальному проекту “Здоровье”. Были подведены итоги конкурса и намечены мероприятия по подготовке к участию в закупках без предварительного отбора в 2006 году и конкурсе на закупки медицинской техники в 2007 году.

Проведено согласительное совещание  в комиссии Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации по Парламентскому запросу от 24 июля 2006 г. № ДМ‑П12‑3477 об обязательной сертификации фармацевтических субстанций, которое состоялось 26 сентября 2006 г.

На Международной выставке “MEDICA 2006” (Дюссельдорф) в ноябре 2006 г Минпромэнерго России организовало выставочную экспозицию, демонстрирующую достижения российской медицинской промышленности.

В рамках инновационного развития отрасли в текущем году закончены прикладные экономические исследования по темам:

1. Формирование, ведение и сохранение культур промышленных микроорганизмов.

Результаты исследований, проведенных с коллекционными штаммами микроорганизмов, способствовали увеличению  эффективности и использованию выбранных и модифицированных  специалистами способов хранения культур, в жизнеспособном состоянии при одновременном обеспечении сохранности их промышленных свойств.

2. Анализ состояния и перспектив развития медицинской и биотехнологической промышленности в России.

Анализ позволил обеспечить отрасль информационно-аналитическими материалами о выпуске, продаже и ценах на лекарственные средства и медицинские изделия, что позволило повысить уровень принятия управленческих решений и  совершенствования подходов в нормотворческой деятельности.

В 2007 году работа соответствующих подразделений Минпромэнерго России в области обращения медицинской и биотехнологической промышленности будет направлена на реализацию следующих основных целей:

- обеспечение ускоренного роста производства и его интеграции в мировое хозяйство, обеспечение здравоохранения преимущественно отечественной продукцией за счет содействия предприятиям в продвижении товаров на отечественный рынок;

- совершенствование действующих нормативно-правовых актов с целью защиты российского рынка медицинской продукции и российского производителя от недобросовестной конкуренции;

- гармонизация правовых и нормативных актов России с правовыми и нормативными актами мирового сообщества.

В 2007 году планируется дальнейшее совершенствование законодательства, нормативно-правовых актов в рамках технического регулирования, оборота лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ.