21 марта 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве.

На заседании рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами финальные версии следующих документов:

• “Принципы маркировки медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики ин витро”;

• “Руководство по применению системы уникальной идентификации медицинского изделий UDI”;

• “Терминология неблагоприятных событий: термины, структура, коды – Приложение E, F”;

• “Электронное регистрационное для медицинских изделий (IVD + non-IVD)”.

Кроме того, принято решение о создании новой рабочей группы “Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро” под председательством Российской Федерации.

Следующая встреча Руководящего Комитета IMDRF состоится с 16 по 19 сентября 2019 года в городе Екатеринбурге.

Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.

Официальный наблюдатель Форума – Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

Минздрав РФ представил очередную редакцию поправок в постановление Правительства РФ № 1042 (ПП № 1042) от 30 сентября 2015 года, регламентирующее перечень медицинских изделий, не подлежащих или освобождающихся от налога на добавленную стоимость (НДС) при ввозе на территорию РФ.

Предыдущая версия редакции была представлена 17 января 2019 года, в феврале она получила положительное заключение оценки регулирующего воздействия (ОРВ). Однако 15 марта Минздрав представил новую версию проекта, исключив из нее часть кодов, в том числе несколько кодов единой товарной внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.

В Минздраве РФ пояснили Vademecum, что необходимость разработки новой версии документа была вызвана изменением кода 32.50.50.000 – “Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие”, который приказом Росстандарта № 1190-ст от 29 декабря 2018 года был аннулирован, а также добавлением нового ряда кодов для МИ.

В ведомстве заметили, что прошедшая обсуждение и ОРВ версия постановления в правительство вноситься не будет. Общественное обсуждение обновленного документа продлится на сайте федерального портала проектов нормативных правовых актов до 4 апреля.

Единый перечень МИ с обнуленной или 10-процентной ставкой НДС правительство утвердило еще в сентябре 2015 года. В льготный список вошли очковая оптика, средства для реабилитации инвалидов, диагностическое оборудование и ряд других МИ.

В январе 2017 года после вступления в силу нового ОКПД2 из-за несовершенства механизма перевода часть кодов медицинских изделий, ранее облагаемых налогом при ввозе и реализации по льготной ставке 10% или освобожденных от налогообложения, перешла в категории, не обладающие такими льготами.

В качестве решения проблемы производители и поставщики МИ предлагали два пути: либо обращаться в Минэкономразвития и просить внести изменения в ОКПД2, чтобы скорректировать выпавшие коды МИ для получения льготного НДС, либо просить Минздрав добавить недостающие коды в ПП № 1042, регламентирующее предоставление льготы по отдельным видам МИ.

В итоге в 2017 году производители медицинских изделий и ассоциация IMEDA обратились в Минздрав с просьбой скорректировать сложившуюся практику – внести соответствующие изменения в ПП № 1042. Однако тогда озабоченность участников рынка поддержки у регуляторов не нашла.

Летом 2018 года производители и дистрибьюторы МИ вновь обратились в профильные ведомства с просьбой пересмотреть условия начисления НДС для “выпавших” из регламента видов МИ. Как поясняли тогда Vademecum в Минпромторге, ведомство совместно с Минэкономразвития проводит работу по рассмотрению возможности аннулирования, изменения и включения отдельных позиций МИ в ОКПД2. В Минэкономразвития и Минздраве ситуацию прояснить не смогли.

Осенью 2018 года консалтинговая компания “Медрелис” смогла дойти с проблемой до первого вице-премьера Антона Силуанова.

В конце октября он направил письмо председателю комитета Госдумы по здравоохранению Дмитрию Морозову, в котором предложил указать в профильных постановлениях не уточненные, а более общие коды ОКПД2, объединяющие большую часть профильных медизделий. Соответствующие предложения вице-премьер направил в Минздрав и Минпромторг России, а в декабре 2018 года Минздрав анонсировал начало разработки поправок в ПП № 1042.

Росздравнадзор, помимо контрольных закупок лекарств и медуслуг, будет проводить контрольные закупки медизделий. Это следует из поправок, предложенных к Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и размещенных на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Контрольные закупки МИ будут проводиться “в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий”.

Помимо этого, ведомство получит право проводить контрольные закупки лекарственных средств и платных медицинских услуг, проверки для контроля лицензирования медицинской деятельности в соответствии с законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

В конце декабря 2018 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, наделяющий Росздравнадзор правом проведения контрольных закупок. Новые полномочия ведомство планировало использовать для борьбы с продажей некачественных лекарств и выявления нарушений при оказании медицинских услуг.

Документ был разработан и представлен Минздравом еще в январе 2017 года и почти два года дожидался одобрения правительственной комиссии, а после прохождения первого чтения в Госдуме в феврале 2018 года еще несколько месяцев анализировался экспертами правоприменения. И лишь затем был рекомендован профильным комитетом к следующему рассмотрению.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдала регистрационное удостоверение на первую российскую хирургическую навигационную систему Autoplan, разработанную в Самарском государственном медицинском университете (СамГМУ).

Система, используя результаты компьютерной томографии, создает 3D-модели оперируемых органов с расположением сосудов и новообразований, что позволяет хирургу заранее составить сценарий оперативного вмешательства, определить зону доступа и уточнить резекции.

Во время операции врач при помощи оптического инфракрасного трекинга проводит “привязку” трехмерной модели к телу пациента. Autoplan отображает анатомические структуры в режиме реального времени, позволяя учитывать незначительные изменения положения органов во время дыхания. Хирург может выводить компьютерную модель не только на мониторы, но и на AR-очки непосредственно во время операции.

Комплекс на 70% состоит из отечественных материалов, утверждают его разработчики и надеются, что Autoplan найдет применение в травматологии, ортопедии, онкологии и нейрохирургии. Опытным эксплуатантом навигационной системы стал Национальный медицинский исследовательский центр нейрохирургии им. академика Н. Н. Бурденко, где при помощи комплекса провели 16 операций на головном мозге.

Комплекс Autoplan разрабатывался в 2014–2017 годах командой IT-специалистов, инженеров, ученых и врачей-клиницистов СамГМУ на средства гранта Минпромторга РФ. Ведомство выделило 285 млн рублей на создание технической площадки, подготовку специалистов и сопровождение ряда разработок медуниверситета.

Ранее СамГМУ разработал нейротренажер ReviVR, использующий технологию виртуальной реальности и предназначенный для реабилитации пациентов, перенесших инсульт. СамГМУ, вложивший в эту разработку 20 млн рублей, в июле 2018 года вошел в консорциум с ГК “Ростех” для серийного производства и продвижения тренажера.

24-25 апреля в Москве состоится VII международный конгресс “оргздрав-2019. Эффективное управление в здравоохранении”. Конгресс проводится при поддержке Минздрава России.

Конгресс ежегодно собирает более 500 участников – руководителей федерального и региональных органов управления здравоохранением, Росздравнадзора, главных врачей государственных и частных медицинских организаций, опинион-лидеров и общественных деятелей, представителей СМИ и производителей товаров и услуг для медицинской отрасли.

Площадка конгресса – это возможность услышать мнение регуляторов и тех, кто формирует федеральные программы и проекты, это право свободно высказать свое мнение о проблемах и рисках, с которыми сталкивается реализация “центральной” политики “на местах”, это шанс узнать о достижениях “передовиков” отрасли и успехах зарубежных специалистов и, конечно, получить удовольствие от общения с коллегами.

Конгресс проводит Высшая школа организации и управления здравоохранением при поддержке Минздрава России и Национальной медицинской палаты.

Главные темы “Оргздрава-2019”:

• Рейтинг общественного здоровья регионов: в чем секрет победителей?

• Нацпроекты “Здравоохранение” и “Демография”: вызовы и как их преодолеть.

• Показатели для оценки эффективности медицинских организаций – сделаем выбор вместе.

• Как выстроить стратегию развития своего учреждения и отладить операционные процессы?

• Модель ОМС без страховых компаний: страхи и реальность.

• Какие проблемы медицинских организаций должна решить новая лекарственная политика?

• МИСы и системы поддержки принятия клинических решений: как помочь врачу?

• Стандарты безопасности в медицинской организации: от слов к делу. Примеры прорывных результатов.

• Почему так важно вернуть взаимопонимание между врачом и пациентом. Точки зрения –

система здравоохранения, следственный комитет, врач и пациент.

• От врача к руководителю: чему, как и где учиться?

По этим и смежным вопросам мы услышим мнения лидеров отрасли, представителей государственной власти, ведущих экспертов. С докладами выступят также международные эксперты из Гарвардской школы общественного здоровья (Harvard T.H. Chan School, США).

Если камертон Вашего профессионального интереса к саморазвитию и развитию своего учреждения зазвучал в резонанс с тематикой нашего конгресса – участвуйте, выступайте с докладами, задавайте вопросы, отстаивайте свою точку зрения.

25 марта, в рамках II Ежегодного съезда участников рынка реабилитационной индустрии России, компания МЕДИТЭКС провела практический семинар, посвященный вопросам государственной регистрации и вывода на рынок технических средств реабилитации (ТСР).

Основными темами семинара стали:

• Текущее состояние и перспективы развития регулирования медицинской индустрии;

• Мониторинг развития реабилитационной индустрии: результаты, вызовы и перспективы;

• Маркетинговые исследования и бизнес-планирование в индустрии медицинских изделий;

• Поддержка инновационных проектов в области технических средств реабилитации и медицинских изделий;

• “Инкубатор ТРИ” – производственная площадка для проектов реабилитационной индустрии;

• Основные этапы и процедуры государственной регистрации медицинских изделий в РФ;

• Особенности проведения технических и токсикологических испытаний медицинских изделий;

• Вопросы применения и актуализации стандартов в области медицинских изделий и ТСР.

В рамках мероприятия выступили 9 спикеров, среди которых ведущие специалисты нашей компании, а также представители Национальной Ассоциации участников рынка ассистивных технологий “АУРА-ТЕХ”, Инкубатора “ТРИ”, АНО “Технологии Возможностей”, Кластера биологических и медицинских технологий Фонда Сколково и Центра качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Спикеры постарались максимально информативно рассказать о сложных моментах, с которыми сталкиваются производители технических средств реабилитации. Их выступления вызвали живой отклик аудитории: участники мероприятия задавали вопросы и делились собственным идеями по развитию российского рынка ТСР.

В Казани планируют создать межрегиональный центр по регистрации медицинских изделий и оборудования в ПФО. Перспективы проекта накануне обсудили в технополисе “Химград”.

В числе задач по развитию в Татарстане отрасли фармацевтики в 2019 году — привлечение инвестиций для создания новых производств, развитие малотоннажного выпуска химпродуктов для фармацевтики и смежных отраслей, коммерциализация разработок профильных вузов и научных центров.

В Татарстане в 2018 году объем фармацевтического рынка вырос на 3% и составил 34,8 млрд рублей.

Ранее TatCenter рассказывал, что Татарстан попросит Москву поддержать республиканский проект ФармМедПолиса по созданию медицинского промпарка, а также снизить налоговую нагрузку на производителей медизделий и техники.

Рентгеновский компьютерный микротомограф Xradia Versa 520 был куплен у немецкой компании Carl Zeiss, специализирующейся в области оптики. Стоимость оборудования – 100 млн рублей. Прибор был приобретен на средства, полученные в рамках мегагранта правительства РФ.

Микротомограф установлен в лаборатории механики биосовместимых материалов ДГТУ. Его наладкой занимались специалисты российского представительства Carl Zeiss. Оборудование позволяет посредством неразрушающего метода изучить как внешнюю, так и внутреннюю структуру объекта исследования с точностью до 1 микрона (0,001 мм).

Прибор делает плоские изображения исследуемого объекта диаметром до 260 мм и высотой до 300 мм под разными углами. На их основе программа строит трехмерную модель объекта с пространственным разрешением до 700 нанометров. Результаты сканирования выводятся на дисплей.

– Томограф позволит решать широкий круг задач, стоящих перед исследователями ДГТУ. В рамках гранта мы проводим сопоставление механических характеристик различных биологических тканей с их плотностью. Оборудование способно просветить материалы с разрешением до микрона, это в 100 раз тоньше человеческого волоса. В результате сканирования мы можем увидеть механические характеристики исследуемого образца в объеме, что позволит судить об их изменениях после оперативного вмешательства или из-за различных заболеваний, – рассказал старший научный сотрудник лаборатории механики биосовместимых материалов ДГТУ Борис Митрин.

Оборудование работает и как рентгеновский микроскоп, и как рентгеновский томограф. Функционал прибора позволит обнаруживать скрытые дефекты материалов, измерять в объеме их плотность и пористость, проверять качество и сравнивать с исходными моделями изделия, изготовленными с помощью аддитивных технологий (послойного наращивания с использованием 3D-технологий).

В настоящее время сотрудники лаборатории под руководством профессора Сиднейского университета Майкла Свэйна занимаются разработкой методик создания биосовместимых материалов для глазного и зубного протезирования. Ученые проводят всестороннее исследование механического поведения материалов и тканей: то, как на них влияет химический состав, объемная структура и насыщенность жидкостью. Результаты исследований могут быть использованы в восстановительной офтальмологической хирургии и стоматологии.