27 апреля 2016 года в Москве прошел семинар “О порядке подготовки и оформления документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия”, организованный ФГБУ “Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы” Росздравнадзора.

В работе мероприятия приняли участие представители предприятий-производителей медицинских изделий, специалисты научно-исследовательских и испытательных организаций, общественных объединений, профессиональных ассоциаций и контрактных исследовательских организаций.

Открывая семинар, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко отметил важность подобных встреч контролирующего органа с профессиональным сообществом. “В настоящее время государство как никогда заинтересовано в том, чтобы на российский рынок выходила новая конкурентоспособная качественная и безопасная медицинская продукция, – подчеркнул глава Службы. – Сегодня мы в очередной раз обсудим актуальные вопросы, касающиеся регистрации и оборота медицинских изделий, что позволит минимизировать “пробелы” в знаниях производителей. Росздравнадзор всегда готов к конструктивному диалогу, мы открыты и готовы информировать о новых требованиях законодательства всех заинтересованных в этом специалистов”.

В ходе семинара участники выслушали выступления экспертов Росздравнадзора по следующим вопросам:

- порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удос-

товерение;

- основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке предоставляемых документов, результатов технических и клинических испытаний, токсилогических исследований;

- требования к документации, предоставляемой с целью получения дубликата или замены регистрационного удостоверения;

- необходимость актуализации информации о ценах на медизделия, имплантируемые в организм человека.

По окончании мероприятия специалисты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ответили на актуальные вопросы профессионального сообщества.

Подобные семинары с производителями медицинских изделий Росздравнадзор проводит на постоянной основе: только в 2015 году было организовано 15 таких обучающих мероприятий в регионах. В 2016 году работа в данном направлении будет продолжена.

Справка Росздравнадзора: в очной и заочной (через прямую трансляцию в Интернете) работе прошедшего в Москве семинара приняло участие около 400 человек из 20 регионов страны (Республика Крым, Санкт-Петербург, Казань, Московская, Нижегородская области и другие субъекты Российской Федерации).

Изменен порядок допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при закупках для государственных и муниципальных нужд. Соответствующее постановление Правительства РФ № 337 от 22.04.2016 г. “О внесении изменений в постановление Правительства РФ № 102 от 05.02.2015 г.” подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Постановлением Правительства РФ № 102 от 05.02.2015 г. утверждён перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска при закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Подписанным постановлением вносятся изменения, которыми, в частности, предусмотрено, что:

- ограничения не применяются, если поданные заявки (окончательные предложения) содержат предложения о поставке медицинского изделия отечественных производителей, входящих в одну группу лиц, которые соответствуют признакам, предусмотренным статьёй 9 Федерального закона “О защите конкуренции”, при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений);

- не допускается включение в один лот медицинских изделий, входящих в перечень, на который распространяются ограничения, и не входящих в него;

- при исполнении контракта не допускается замена медицинского изделия на медицинское изделие, страной происхождения которого не является государство – член Евразийского экономического союза, а также замена производителя медицинского изделия;

- применяются условия допуска для проведения закупок товаров, установленных Минэкономразвития, в случае если заявка (окончательное предложение) не отклоняется в соответствии с ограничениями.

Активное наблюдение за предприятиями, выпускающими лекарственную продукцию на российской территории, позволяет говорить о надлежащем обеспечении ее качества. Об этом заявил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко на проходящем в Москве 28-30 апреля X всероссийском форуме “Здоровье нации – основа процветания России”.

Главный организатор форума – Лига здоровья нации, возглавляемая директором НЦССХ им. А. Н. Бакулева, академиком Лео Бокерия.

По словам Михаила Мурашко, благодаря активному контролю, который обеспечивает возглавляемое им ведомство, уже нет такой настороженности к лекарственным препаратам, какая была еще несколько лет назад.

Глава Росздравнадзора отметил, что специалисты по надзору в своей работе применяют неразрушающие методы контроля для лекарственных препаратов твердых форм. Кроме того, в прошлом году был разработан российский прибор, основанный на ближнем инфракрасном спектре, или на романовской спектроскопии, – он предназначен для контроля жидких форм и субстанций.

– Эти методы позволяют определить качество препаратов скрининговым срезом, смотреть более углубленно и охватывать большие массивы продукции, – сказал Михаил Мурашко. И отметил, что “качество лекарственных препаратов – это не просто тренд года, а важнейшая задача, поставленная Президентом России”.

Он одобрительно отозвался и о растущем качестве и надежности отечественных медицинских изделий.

– Сегодня это не только градусники, но и сложные имплантируемые изделия, ортопедические конструкции, которые продлевают активное долголетие, – отметил Михаил Мурашко.

Уральские поставщики медтехники пожаловались в региональный Союз промышленников и предпринимателей, что больницы предпочитают закупать импортную продукцию. И потребовали для себя гарантий сбыта.

Поводом для встречи руководства союза и производителей медоборудования стал приказ № 655 “Об утверждении плана мероприятий по импортозамещению в медицинской промышленности РФ”, изданный Минпромторгом России. Ведомство предлагает сократить долю импортного оборудования и расходных материалов до 60% к 2020 году (сейчас она достигает 86%). По мнению участников союза, эта задача выполнима: показатели, заложенные в приказе, учитывают уже заявленные инвестиционные проекты российских компаний.

Формальных поводов для беспокойства в Свердловской области нет. По официальным данным, за прошлый год выручка уральских производителей медтехники увеличилось почти вдвое. В 2014 году они заработали 67 млн рублей, а в 2015 году – 120 млн рублей (при этом общие затраты ЛПУ на медтехнику сократились с 609 до 287 млн рублей).

По мнению чиновников областного Минздрава, инвесторы начали проявлять интерес к сфере здравоохранения, прежде всего к производству расходных материалов, и примеров локализации производства медтехники становится все больше. Однако и представители иностранных компаний, и их российские коллеги полагают, что государство должно гарантировать им сбыт.

– GE Healthcare совместно с Минпромом России и правительством Свердловской области готовит инвестиционный контракт, предусматривающий, что доля нашего оборудования российской сборки увеличится, – сообщил директор по развитию бизнеса на Урале GE Healthcare Алексей Бурухин. – С нашей стороны необходимо инвестировать 750 миллионов рублей. Эти вложения окупятся при объеме продаж 500 томографов в год. Но когда мы говорим о гарантиях сбыта, нас возвращают к 44-ФЗ, а также к антимонопольному законодательству, согласно которому доля одного производителя не может превышать 30%.

По словам гендиректора екатеринбургского “Завода ЭМА” Андрея Калетина, 70% хирургических светильников, которые выпускает его предприятие, приходится отправлять на экспорт – спроса в стране они не находят. Гендиректор завода “Вектор-МС”, выпускающего кардиостимуляторы, Юрий Казанцев отметил, что больницы выбирают иностранную продукцию даже в тех случаях, когда есть качественные российские аналоги. По его информации, в 2015 году Свердловская область закупила 80% импортных внешних кардиостимуляторов и только 20% российских.

Промышленники уверены, что руководители ЛПУ составляют конкурсную документацию под конкретных производителей, при этом жалобы проигравшей стороны в ФАС не приносят желаемых результатов. Многие выступают за то, чтобы вернуть госзаказ и распределительную систему.

В то же время местные предприятия видят в импортозамещении большие возможности. Сергей Чурсин, президент ассоциации “Уральский приборостроительный кластер” (объединяет 30 предприятий) заметил, что у участников кластера есть все необходимое – и производственная база, и новые технологии, и обученные люди. Единственное, в чем нуждается кластер, – это перечень наиболее востребованной на Урале продукции. Однако между властью, производителями и врачами, которые знают спрос, нет обмена информацией.

С учетом высказанных претензий СОСПП решил сформировать рабочую группу, в которую войдут поставщики техники, чиновники и врачи. Предполагается, что вместе они найдут способ увязать интересы производителей и потребителей.

Медицинская техника, разработанная учеными и инженерами Санкт-Петербурга, в ближайшее время появится в больницах России. В СПбГЭТУ “ЛЭТИ” презентовали три новейшие разработки в области прикладной медицины. Образцы уже прошли тестовую эксплуатацию.

Один из разработанных в Петербурге приборов позволяет оперативно проводить диагностику проб выдыхаемого воздуха. Другой прибор носит название “Кардиозащита”. Ранее он получил премию правительства Санкт-Петербурга. Прибор ведет оперативный мониторинг сердечных ритмов людей с кардиологическими заболеваниями. Он применяется в том числе для контроля здоровья спортсменов.

“Производство медицинской техники зачастую работает и на импортоопережение. Процесс широкого внедрения прототипов потребует времени, однако уже сейчас мы можем продемонстрировать аппараты, которые отлично показали себя в работе и успешно прошли тестовую эксплуатацию”, – отметил заместитель директора Технопарка СПбГЭТУ “ЛЭТИ” Евгений Тимощенко.

Презентуемые новинки – далеко не первые образцы, разработанные в стенах Технопарка СПбГЭТУ “ЛЭТИ”. Специалисты университета создали и протестировали в общей сложности 15 разработок, среди которых аппараты для диагностики ишемических инсультов, лечения угнетенных состояний и оперативной реабилитации пациентов после сложных кардиологических операций.

Здравоохранение Севастополя не ввело в эксплуатацию 5 из 1 946 единиц медоборудования, поставленного в город в 2015 году. Об этом в прямом эфире Информационного канала Севастополя заявил директор департамента здравоохранения Юрий Восканян.

“Из 1 946 единиц поставленного медицинского оборудования не введены в эксплуатацию только 5 штук. Это тяжелое, дорогостоящее оборудование, под которое нужно соответствующим образом подготовить помещения. А для ремонтов необходимо от 6 до 12 месяцев еще и в связи с тем, что такие помещения должны пройти экспертизы. В этом году все эти аппараты будут введены в эксплуатацию”, – сказал Восканян.

Он также признал, что не все введенное оборудование используется эффективно. “Частично это связано с дефицитом кадров, частично – зависит от тех кадров, которые работают в больницах. В этой связи мы проанализировали работу нового оборудования и приняли решение о перераспределении его части в пользу медучреждений, которые готовы на нем работать”, – отметил Восканян.

29 февраля он заявил, что 1 946 единиц современного медоборудования значительно усилили городскую медицину. “Это означает 5 единиц на одну тысячу жителей, что в 102 раза превысило объемы прошлых лет и в 1,7 раза – объемы, которые были выполнены в процессе реализации национального проекта здоровья в РФ”, – отметил Восканян.

В круглосуточном режиме заработали компьютерный томограф, магнитно-резонансный томограф, полностью переоснащен парк лабораторного оборудования, модернизированы 7 операционных блоков.

В 2015 году в больницах Севастополя выполнены первые лапароскопические операции при раке толстой кишки, надпочечников, эндоскопические операции при опухолях головного мозга, остром инфаркте миокарда и др.

В мае начнет работу палатный блок № 2 Иркутской областной клинической больницы (ИОКБ). На его капитальный ремонт, который начался еще в 2012 году, было потрачено 341,5 млн рублей. Трудности в финансировании возникли в 2015 году, тогда к проблеме подключился ОНФ.

В результате властями было принято решение о выделении на реконструкцию объекта дополнительного финансирования. Теперь 9-этажный корпус, в котором будут расположены четыре новых, необходимых для жителей региона отделения, нуждается в оснащении современным оборудованием. Общие затраты на его покупку оценены Минздравом в 307 млн рублей.

Первоочередной план, предполагающий закупку оборудования для реанимации пациентов с острым инфарктом миокарда, с анаэробной инфекцией, для травматологии и онкогематологии, предполагает выделение 236 млн рублей на 532 единицы медицинской техники.

По поручению губернатора Иркутской области Сергея Левченко, план закупки нового оборудования должен быть разбит на этапы с учетом возможностей корректировки областного бюджета в июне и октябре 2016 года.

– Иркутская областная больница – объект огромной социальной значимости не только для нашего региона. Лечение здесь также проходят жители Бурятии и Забайкальского края. Специалисты больницы оказывают практически все виды медицинской помощи, включая высокотехнологичную. Ввод в эксплуатацию палатного блока № 2 позволит существенно повысить доступность этой помощи населению. Кроме того, это даст возможность развивать новые виды помощи, например, пациентам с лейкозами, – отметил министр здравоохранения Иркутской области Олег Ярошенко.

Онкогематологическое отделение будет развивать трансплантацию костного мозга пациентам с лейкозами и высокодозную химиотерапию, сообщал ранее главный врач ИОКБ Петр Дудин. Второй блок позволит также ввести в эксплуатацию асептический блок гематологического отделения для взрослых больных.

Кроме того, второй корпус позволит завершить формирование в регионе двух служб – регионального сосудистого центра (четыре этажа здания займут отделения, предназначенные для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями) и травмоцентра первого уровня, после чего будет оптимизирована система оказания медицинской помощи пострадавшим в ДТП.

Согласно данным на сайте ИОКБ, ежегодно в учреждении стационарное лечение проходит около 35 тыс. больных, более 150 тыс. пациентов оказывается консультативно-диагностическая помощь в условиях поликлиники больницы.

Волгоградская служба “скорой помощи” получила совершенно новые автомобили марки “Мерседес”, оборудованные по последнему слову техники. Торжественная передача автомобилей прошла на площади Павших борцов.

Обновление парка спецтехники стало возможным благодаря государственно-частному партнерству, а также поддержке федерального центра и территориального фонда медицинского страхования. Компания-инвестор, которая победила в открытом конкурсе, будет предоставлять автотранспортные услуги станциям скорой медицинской помощи Волгограда и Волжского. При этом оказание экстренной медицинской помощи остается для граждан полностью бесплатным: инвестор оказывает службе “скорой помощи” лишь транспортные услуги, которые оплачиваются из фонда обязательного медицинского страхования Волгоградской области. Также компания-инвестор займется содержанием и обслуживанием автомобилей.

Новую технику осмотрел губернатор Волгоградского региона Андрей Иванович Бочаров. Губернатор отметил, что подобный проект в таком объеме реализуется в России впервые. “Сегодня начинается новый этап для дальнейшего развития. Мы будем постоянно обновлять парк “скорой”, – подчеркнул Андрей Бочаров.

Отметим, что все спецавтомобили имеют полный комплект необходимого медицинского оборудования, оснащены системой климат-контроля и ГЛОНАСС. Пригодные к эксплуатации автомобили, которые высвободятся с приходом нового транспорта, будут перенаправлены в Калачевский, Серафимовичский и Нехаевский районы.

Следует отметить, в ближайшие четыре года автопарк “скорой помощи” пополнят еще 182 новых автомобиля.

Перинатальный центр в Брянске до конца мая этого года будет оснащен медицинской техникой холдинга “Швабе”, сообщает пресс-служба компании. Для этих целей “Промсвязьбанк” открыл компании холдинга ООО “Швабе – Москва” кредитную линию. В медучреждении в рамках госпрограммы развития здравоохранения до 2020 года будут установлены полторы тысячи единиц современного медицинского оборудования.

“Средства способствуют оперативной реализации значимого проекта по повышению показателя спасенных жизней новорожденных с экстремально низкой массой тела в указанном регионе. Уже до 31 мая 2016 года все работы по данному контракту будут завершены”, – сказал директор ООО “Швабе – Москва” Иван Ожгихин, добавив, что таким образом количество оснащенных техникой “Швабе” клиник превысит 38 учреждений.

Пресс-служба напоминает, что контракт на оснащение перинатального центра Брянска был подписан в марте текущего года по итогам электронного конкурса. Документ предусматривает поставку центру всей линейки неонатальной продукции “Швабе” производства АО “ПО “УОМЗ” и медицинской техники ПАО КМЗ, включая инкубаторы для реанимации новорожденных с критически малым весом, аппаратов поддержки дыхания и искусственной вентиляции легких, реанимационных столов, установок для фототерапии и систем обогрева младенцев, а также гинекологических кресел, кольпоскопов, щелевых ламп и деструкторов.