Современное направление лабораторной медицины – это неинвазивная пренатальная диагностика. Самый яркий пример ее применения – диагностика резус-фактора для обоснованной профилактики резус-конфликта. Только в России каждый год около 250 тысяч женщин, имеющих отрицательный резус-фактор, нуждаются в этом анализе.

Что такое резус-конфликт и чем он грозит при вынашивании ребенка, лучше всего знают беременные женщины с отрицательным резус-фактором. Если у такой женщины резус-положительный партнер, то есть большая вероятность, что ребенок унаследует от отца положительный резус, и тогда возникнет тот самый резус-конфликт: в крови будущей мамы начнут вырабатываться антитела, отторгающие плод.

В настоящее время в медицине появились новые высокотехнологичные разработки – “Тест-RHD”, позволяющие узнать резус-фактор плода неинвазивным методом. Уже сейчас новое поколение тестов применяется на практике. Этот метод значительно облегчает жизнь тысячам будущих мам: для одних отпадает необходимость профилактики иммуноглобулином, для других профилактика делается обоснованно и целенаправленно.

Ульяновская компания “ТестГен” разработала “Тест-RHD”, с помощью которого неинвазивным методом определяется резус-фактор плода по венозной крови матери с 10-й недели беременности. В 2014 году компания получила патент на изобретение.

“Кровь матери и ребенка не смешиваются – это аксиома от медицины. В 1997 году открыли, что в кровь матери попадает небольшое количество клеток плода и фрагменты его ДНК. Таким образом, в плазме беременной женщины 3% от материнской ДНК составляет ДНК плода. Мы применили особый метод, позволяющий улавливать такие небольшие количества ДНК, и создали тест-систему, с помощью которой можно определить резус-фактор ребенка. Для анализа используется ДНК плода, растворенная в венозной крови беременной женщины”, – рассказал генеральный директор ООО “ТестГен” Андрей Тороповский.

“Мы провели научное исследование с участием 11 лабораторий в России, Украине и Казахстане. Были обследованы более 2000 женщин, тест доказал свою надежность в 99% случаев”, – отметил Тороповский.

Кроме того, параллельно с определением резус-фактора с помощью другого теста (Тест-SRY) можно узнать пол будущего ребенка, а выяснить это желает практически каждая семейная пара.

Диагностические наборы адаптированы для любой ПЦР-лаборатории и не требуют дополнительного оборудования для проведения анализа в кратчайшие сроки. Лабораторный анализ проводится в течение 2-3 часов, для чего у беременной берется 7-10 мл крови. На сегодня тест-системы используют уже 40 лабораторий России. В Казахстане тест закупают в рамках госпрограммы.

“Работа с инновационным набором “Тест-RHD” – это возможность для лаборатории перейти на более современный уровень услуг, увеличить клиентуру. Сегодня в России мало лабораторий работают с ДНК человека, и еще меньше, которые работают с плодной ДНК”, – отмечают в компании.

При заключении договора о сотрудничестве, компания “ТестГен” выезжает на место, проводит обучение персонала, организует круглосуточную систему поддержки. “У нас не стоит задача просто продать систему. Кроме того, мы сами для себя выдвигаем критерии качества. Так, у нас каждый набор, а не партия, проходит тестирование. Высокие стандарты качества организации производства подтверждает полученный от французской инспекционно-сертификационной компании Бюро Веритас сертификат ISO 9001”, – отметил гендиректор.

Результаты проведенных анализов в лаборатории генетики ФГБУ НИИ ОММ с использованием наборов “Тест-RHD” для неинвазивной диагностики резус-фактора плода производства ООО “ТестГен” свидетельствуют о хорошем качестве комплектов, устойчивой работе реактивов.Диагностические наборы “Тест-RHD” производства “ТестГен” могут быть использованы в практике КДЛ для ранней неинвазивной диагностики резус-фактора плода, что позволяет оптимизировать ведение беременных женщин с риском гемолитической болезни плода.

Городской клинический перинатальный центр (БУЗОО ГКПЦ г. Омск) имеет годовой опыт наблюдения и ведения резус-отрицательных беременных женщин с включением в схемы обследования определения резус-принадлежности плода методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией использовался набор реагентов “Тест-RHD плюс” (производство ООО “ТестГен”, Россия). Ни в одном регистрируемом случае не было выявлено расхождения полученных данных с результатом серологического исследования крови новорожденного. В 35% случаев не потребовалось проведения плановой дородовой иммунопрофилактики резус-иммунизации.

432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, д. 9

Тел.: +7 (499) 705-03-75

E-mail: info@testgen.ru