Сфера обращения медицинских изделий России сталкивается с серьезными преградами: безостановочная законодательная “чехарда”, сложности в регистрации медицинских изделий и структурное обновление процесса госзакупок. 200 представителей бизнес-сообщества обсудили на Форуме пути решения сложившихся проблем.

15 апреля 2015 года состоялся XI Всероссийский Форум “Обращение медицинских изделий в России: Стратегия-2015” (Весенняя Сессия). В Форуме приняли участие руководители компаний-производителей и поставщиков медицинских изделий, представители ЛПУ, ведущие российские эксперты в сфере закупок из 23 городов России, а также представители законодательных и исполнительных органов власти. Организатор Форума – Конгрессно-Выставочная Компания “ИМПЕРИЯ”, генеральный партнер – ЗАО “Экспоцентр”.

Многие участники отметили сверхактивную законотворческую деятельность правительства и тот факт, что нарастающее количество изменений законодательной базы нарушает баланс в отрасли: многочисленные правки в 44-ФЗ, которые буквально замораживают закупки по несколько раз в год; ограничение закупок импортного оборудования для государственных нужд; постоянно обновляющийся процесс регистрации медицинских изделий; а также отсутствие решения по НДС при импорте, проблемы с которым “тянутся” еще с момента принятия 323-ФЗ в 2011 году.

Из интересных новостей – последняя версия ФЗ “Об обращении медицинских изделий” находится на общественном обсуждении, и по прогнозу Андрея Виленского (Генеральный директор, НТЦ “Медитекс”), есть вероятность принятия ФЗ уже в этом году.

Несмотря на экономическую ситуацию, динамика рынка медицинских изделий осталась положительной, на уровне 5-7% в год. По словам Андрея Виленского, в 2016-2018 годах ожидается выход на докризисные темпы роста.

Однако в каком направлении смещается спрос в сложившихся условиях? Во-первых, вступившее в силу Постановление Правительства

№ 102 уже применяется, смещая закупки нового оборудования в сторону отечественной продукции. Во-вторых, по словам Александра Элинсона (Генеральный директор НИПК “Электрон”), за последние годы было закуплено огромное количество оборудования, основным критерием при покупке которого была цена. Результат – в стране масса поставленного, но не введенного в эксплуатацию и вышедшего из строя оборудования. На этом фоне показателен рост контрактов на сервис, поставки комплектующих и расходных материалов.

В рамках обсуждения регистрации медицинских изделий, Мария Суханова (Заместитель Начальника управления регистрации и контроля медицинских изделий, Росздравнадзор) раскрыла подробности гармонизации правил регистрации и обращения медицинских изделий на территории ЕАЗС: рабочую группу со стороны РФ представляет Минздрав, планируется введение 15 НПА, которые обеспечат единые правила.

“Болевой точкой” стал вопрос о целесообразности прохождения длительной и дорогостоящей процедуры двухэтапной регистрации МИ на пороге введения нового формата регистрационных удостоверений – представитель Росздравнадзора успокоила делегатов – переходный период, в течение которого будут действовать выдаваемые сейчас РУ, продлится до 31 декабря 2021 года.

Заявителей на Форуме представлял Андрей Волков (Заместитель Генерального директора, НП “ЛУСОМИ”), рассказавший о том, что прецеденты регистрации медицинских изделий в срок уже есть, хотя пока в качестве исключения: чтобы обеспечить оперативную регистрацию медизделия, необходимо долго и кропотливо готовить необходимую документацию.

По словам Татьяны Каськовой (Руководитель направления Дирекции по развитию, Сбербанк-АСТ), все способы госзакупок будут реализованы в электронном формате уже в 2016 году – это значит, что поставщикам и заказчикам, привыкшим работать по старинке “в бумаге”, придется подстраиваться под новую систему. Делегаты получили обзор инструментов работы на электронных площадкахпо 44-ФЗ и 223-ФЗ: от аккредитации и поиска информации о проводимых закупках до подачи заявок и возврата обеспечения заявок. Подписываясь на участие в госзакупках, поставщик должен быть готов к тому, что если в течение квартала были три раза отклонены вторые части заявки на одной площадке, то заказчик, третьим отклонивший вторую часть заявки, получит обеспечение участника.

Анна Ермакова (Советник директора, Институт госзакупок) в своем выступлении развеяла распространенное заблуждение о том, что заказчик не имеет права контактировать с поставщиком – это правило работает только в случае, если закупка уже объявлена. Однако, согласно приказу Минэкономразвития № 631, до объявления закупки заказчик имеет право консультироваться с поставщиками, более того, это необходимо для формирования корректного ТЗ.

В конце основной части Форума выступил известный экономист и публицист Михаил Делягин (Директор Института Проблем Глобализации, Действительный государственный советник), поделившийся своим видением сложившейся ситуации: “Текущий кризис – это надолго, летом страну ждет психологический слом, когда люди начнут понимать, что скорого улучшения ждать не приходится. В такой ситуации выживут те, кто владеет конкретной информацией и осознает, что все это надолго…”

Завершился Форум закрытой секцией – дискуссионным клубом “без галстуков” с Михаилом Делягиным и Николаем Григорьевым, которые раскрыли стратегические пути сохранения бизнеса в условиях экономического “шторма”. Делегаты получили ответы на вопросы за бокалом коньяка в парадных интерьерах в “имперском” стиле знаменитой московской высотки – гостиницы “Ленинградская”. Делегаты отметили активность дискуссии, развернувшейся на Форуме, компетентность и готовность Экспертов к диалогу, а также высокую ценность полученной из “первых рук” информации и эффективность предложенного формата встречи.

Осенняя сессия форума состоится в Москве в сентябре 2015 года. Следите за обновлениями на http://zdravo-forum.ru/.