Минпромторг России подготовил проект постановления правительства “Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд”. Эта новость взбудоражила участников рынка настолько, что Федеральная антимонопольная служба (ФАС) созвала экспертный совет и пригласила на него представителей министерства и Росздравнадзора – разъяснить бизнес-сообществу смысл предлагаемых ограничений.

А они довольно жесткие – планируется, что до 1 января 2020 года к участию в поставках за счет федерального бюджета или государственных внебюджетных фондов РФ будут допускаться только медизделия, произведенные на территории России и Белоруссии (а с 2014 года – и Казахстана) отечественными производителями или локализованными предприятиями зарубежных фирм. Критерием локализации будет адвалорная доля (процент добавленной стоимости в цене изделия), порядок расчета которой также будет утверждать минпромторг. Вопросы качества при этом не рассматриваются, хотя по отдельным позициям наши медизделия пока не дотягивают до уровня аналогичных японских, немецких или американских.

Российский рынок медицинских изделий за последние годы стремительно растет – с 2002 до 2011 года он увеличился в 5 раз и, по оценкам экспертов, к 2020 году может вырасти еще

в 4 раза. Россия уже вошла в первую десятку стран, закупающих эту продукцию. И конечно, потерять возможности такого рынка для серьезных поставщиков медицинских изделий было бы большим ударом. Но и для потребителей их продукции это может стать потерей – многие уже на личном опыте хорошо изучили возможности современных диагностических приборов, новейших лечебных технологий и т.п. Выход – создавать условия для нормальной конкуренции всех производителей, не забывая о необходимости развивать отечественную медицинскую промышленность.

– К сожалению, на нашем рынке конкуренция больше связана с коррупционной составляющей, а не с уровнем технологий, – подчеркнул начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. – Пользу обществу такая конкуренция не приносит. Более того, стимулирует госорганы закупать неполноценное медицинское оборудование по полноценной цене.

Постановление, по мысли его разработчиков, должно сделать рынок медизделий прозрачным и предсказуемым, что позволило бы его участникам осуществлять долгосрочное планирование. И одним из его механизмов должен стать перечень взаимозаменяемых изделий. Его планируют подготовить совместно минпромторг и минздрав.

– До 95% медицинских изделий в нашей стране закупается за счет бюджетов всех уровней, – напомнил собравшимся директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий минпромторга Сергей Цыб. – Так что ограничительные меры – лишь дополнительное требование со стороны заказчика, а не запретительные меры. Так мы дадим толчок и собственным производствам, и локализации импортных изделий.

Сергей Цыб привел в пример результаты принятия стратегии “Фарма-2020”. В 2009 году, когда она разрабатывалась, ни одна из крупных зарубежных фармкомпаний не собиралась создавать свои производства в России. Но в результате принятых государством стимулирующих мер сегодня ими реализуется более 10 крупных инвестиционных проектов, общая сумма инвестиций превысила миллиард долларов. Однако нерешенной до сих пор проблемой является отсутствие в законодательстве точной дефиниции того, что считать локальным производством и локальным продуктом. Рассматривается возможность сделать критерием адвалорную долю в размере до 50%. Но не исключено, что ее шкала может быть гибкой и вводиться постепенно.

– Но адвалорную долю можно и “накачать” за счет маркетинговых исследований и расходов на рекламу, – обратила внимание на одну из опасностей такого подхода представитель компании Johnson&Johnson Наталья Тотахеваге. – Однако это увеличит и цену продукта, что для российского рынка неприемлемо – может получиться, что она будет выше, чем на то же изделие по импорту. Еще одна проблема – стандарты качества, которые для каждой группы медицинских изделий специфичны. В России они сейчас не обязательны, что позволяет ввозить сюда устаревший продукт, который больше никуда поставлять нельзя.

– По региональным программам модернизации здравоохранения в медорганизации поставлено более 400 тысяч единиц оборудования, – подчеркнула врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. – Однако, по нашим данным, лишь половина лечебно-профилактических учреждений оснащена в соответствии с порядками оказания медицинской помощи. Это значит, что им предстоит закупать недостающее оборудование, в том числе и высокотехнологичное. Его теперь разрешено использовать и для оказания платных услуг, но куда пойдут эти средства – неизвестно.

– Целью введения платных услуг была возможность реинвестирования полученных средств в новое оборудование, – напомнил Тимофей Нижегородцев. – Но она никак не поддержана нормативными документами, а главврачи не мотивированы на это, поэтому стабильность спроса на рынке медизделий ничем не обеспечена.

И в этом смысле локализация своих целей пока не достигла. На рынках других стран потребности формируются самими медицинскими организациями и обеспечивают постоянство спроса и объема рынка.

– Наши компании – за методику “пряника”, а не “кнута”, – выразила позицию Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) ее исполнительный директор Александра Третьякова. – Запретительные меры никогда не бывают эффективными. Мы предлагаем меры стимулирующие – налоговые льготы, ценовые преференции и т.п. В противном случае стране гарантированы ограничение доступности новых медицинских технологий, преобладание продукции низкого качества, так как на рынок придут компании третьего мира, появление “серого” и “черного” рынков медицинских изделий и контрафактной продукции. То есть мы вернем рынок к ситуации десятилетней давности. А это, в свою очередь, приведет к росту цен, сворачиванию сервиса и образовательных программ для врачей, снижению скорости обновления высокотехнологичного медицинского оборудования и модернизации технологий.

Обсуждение на экспертном совете было сдержанным по форме, но его напряженность чувствовалась по реакции аудитории – представителей российской медицинской индустрии и зарубежных компаний. Оно не спало даже тогда, когда Сергей Цыб пообещал обсудить все сложные вопросы на экспертных группах, которые министерство планирует создать с участием бизнес-сообщества, и учесть все мнения при разработке последующей нормативной базы.

Дата внесения проекта постановления в правительство – 4 февраля, срок для поправок совсем невелик. А наши бизнесмены слишком хорошо знают влияние на их деятельность любого слова и даже знака препинания в подобных документах. Любая запятая, оказавшаяся не на своем месте, может стать барьером для рынка. Так что нервничают зарубежные производители и импортеры медизделий не зря.

23 января 2013 г. в Федеральной антимонопольной службе (Фас России) участники Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий обсудили один из важнейших актуальных вопросов в сфере производства медицинских изделий – “Возможности локализации производства медицинских изделий: российский и международный опыт”.

В заседании приняли участие представители федеральных органов власти: врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб, специалисты Минздрава России.

Тема вызвала большой интерес у экспертного сообщества. В работе Совета приняли участие более 100 экспертов, представителей российских и иностранных производителей медицинских изделий. После вступительного слова начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева с докладом выступила исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова. Она рассказала о международном опыте и проблемах локализации медицинских изделий и трансфера технологий на локальные рынки. В частности, о глобальных тенденциях в развитии рынка медицинских изделий, о необходимых условиях для локализации производства и трансфера технологий, о рисках и возможностях локализации медицинских изделий в России.

Далее представитель международной компании Johnson&Johnson Наталья Тотахеваге поделилась опытом локализации производства некоторых видов массовой продукции своей компании. Врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова рассказала об основных изменениях в нормативно-правовой базе регулирования обращения медицинских изделий и ответила на вопросы участников заседания по практике применения новых нормативных актов.

Основная дискуссия развернулась вокруг подготовленного Минпромторгом России проекта постановления Правительства Российской Федерации “Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд”.

Российские компании в целом поддержали проект постановления. Однако иностранные участники рынка выразили опасение, что проект постановления установит запрет на участие в торгах иностранных производителей медизделий. Их обеспокоенность также была вызвана возможностью формирования в интересах отдельных компаний перечня видов медицинских изделий, к которым будут применяться новые правила допуска к торгам, тем более в проекте отсутствуют критерии включения медизделий в упомянутый перечень. По мнению Александры Третьяковой “без анализа полного комплекта документов, о которых говорится в проекте постановления Правительства, невозможно оценить его влияние на рынок”.

Ассоциация IMEDA предложила заменить содержащуюся в проекте постановления концепцию введения запретов и ограничений на создание комплекса мотивирующих мер поэтапной локализации производства медизделий на территории Российской Федерации, в том числе системы преференций.

Однако директор департамента Минпромторга России Сергей Цыб заверил участников заседания, что никаких запретов вводиться не будет. Постановление будет носить стратегический характер, будет служить ориентиром для подготовки следующих документов, которые будут определять промышленную политику страны в сфере производства медизделий. “Мы уже внесли изменения в первый пункт проекта постановления, теперь он не содержит запретов” – сказал он.

По итогам дискуссии участники предложили изменить название рассматриваемого проекта постановления, отражающего сейчас его смысл именно во введении ограничений. Были предложены варианты названий, направленных на поддержку развития отечественного производства медицинских изделий и на стимулирование локализации производства медизделий.

“ФАС России было важно услышать мнения участников рынка об обсуждаемых вариантах локализации производства медизделий. Нет ничего страшного в том, что российские и международные компании привержены разным подходам. Наша точка зрения будет отражать и необходимость государственных мер поддержки программ локализации, и необходимость сохранения конкуренции на соответствующих рынках. Также обсуждение концепции локализации производства медизделий актуален в связи с тем, что похожие схемы будут применяться и на других рынках”, – отметил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.

С 1 января 2013 года на территории Российской Федерации действуют новые правила государственной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с правительственным постановлением от 27.12.2012 г. №1416 “Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий”, государственной регистрации подлежат любые инструменты, приборы, аппараты, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются

в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с иными принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, в том числе специальным программным обеспечением,

и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния человеческого организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения и прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Постановление устанавливает норму, определяющую необходимость размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, который осуществляет осударственную регистрацию медицинских изделий, сведений о ходе рассмотрения и принятии им решения о государственной регистрации медицинского изделия. Реализация полномочий, регламентированных постановлением, должна осуществляться в рамках установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.

Государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор на основании заявления производителя и приложенных к нему необходимых документов. В процессе принятия решения учитываются результаты технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

По факту регистрации медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение.

Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал распоряжение от 4 февраля 2013 г. № 109-р “О проекте Федерального закона “О внесении изменения в статью 150 части второй Налогового кодекса Российской Федерации”, в соответствии с которым он вносится в Госдуму.

Налоговым кодексом установлено, что товары, упомянутые в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 части второй Кодекса, а также сырье и комплектующие изделия для их производства освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость при их ввозе в Российскую Федерацию.

В соответствии с частью второй Кодекса (статья 149, пункт 2, подпункт 1) не подлежит обложению (освобождается от обложения) налогом на добавленную стоимость реализация на территории Российской Федерации следующих медицинских товаров по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации:

– важнейшая и жизненно необходимая медицинская техника;

– протезно-ортопедические изделия, сырье и материалы для их изготовления и полуфабрикаты к ним;

– технические средства, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов;

– очки (за исключением солнцезащитных), линзы и оправы для очков (за исключением солнцезащитных).

Законопроектом в целях совершенствования механизма налогового администрирования предлагается наделить правительство полномочием определять перечень указанных медицинских товаров, а также сырья и комплектующих изделий для их производства, ввоз которых освобождается от обложения налогом на добавленную стоимость.

На пресс-конференции замэра Москвы Леонид Печатников заявил, что по уровню оснащения высокотехнологичной техникой столица России значительно опередила Европейские страны.

“Москва оснащена высокотехнологичной техникой лучше, чем Великобритания и Франция – мы сравнялись по количеству высокотехнологичной техники. Также мы сравнялись с Германией”, – заявил Печатников. По его словам, уступает Московский регион в этом отношении только Японии.

Расчет показателей власти производили, исходя из количества единиц медоборудования на 1 млн жителей Москвы.

Такие результаты были достигнуты в рамках реализации программы модернизации столичного здравоохранения, которая должна завершится к середине 2013 года.

Печатников также напомнил, что при закупке оборудования удалось сэкономить 15 млрд рублей. “Мы купили в два раза больше высокотехнологичных аппаратов, чем планировали изначально по программе”, – отметил замглавы столицы.

38,2 млрд рублей в нынешнем году будет потрачено на развитие здравоохранения в Петербурге. По сравнению с прошлым годом эта сумма выросла на 16%.

1,1 млрд рублей из этой суммы пойдут на закупку лекарств льготным категориями граждан. 87 млн выделят на вакцинацию детей. Помимо этого, бюджет на здравоохранение предусматривает затраты на индексацию зарплат медиков и рост расходов на предоставление высокотехнологичной медицинской помощи.

Эти данные были озвучены губернатором Георгием Полтавченко в ходе торжественной церемонии открытия после ремонта поликлинического отделения № 90, расположенного в доме № 17, корпус 1, по улице Тимуровской.

Комплексный ремонт в учреждении проводился в 2012 году. В рамках работ поликлиника была оснащена новейшим оборудованием, медицинской аппаратурой, приспособлениями для перемещения людей с ограниченными физическими возможностями.

Американские компании, производящие медицинскую технику, будут активно продвигать свою продукцию в России. Как пишут “Известия” со ссылкой на сообщение министерства торговли США, после вступления нашей страны в ВТО пошлины на медтовары значительно снизились и составляют сегодня всего лишь от 0 до 6 процентов. При этом потенциальные покупатели в России уже знакомы с качеством медицинского обслуживания в США и ожидают получить соответствующее качество в РФ.

В России объемы производства медицинского оборудования очень невелики, поэтому наша страна в этом плане сильно зависит от импорта. При таком раскладе американские компании способны внести достаточно ощутимый вклад в развитие российской медицины, отмечают в министерстве. На начало лета запланированы неформальные встречи бизнесменов из Штатов с потенциальными клиентами из России, которые пройдут в Москве и Санкт-Петербурге.

Между тем российские эксперты опасаются, что активное продвижение в РФ американской техники может спровоцировать ситуацию, аналогичную той, которая уже сложилась в автомобильной промышленности, когда отечественные компании теряют свою конкурентоспособность.