СКАЧАТЬ (66.0 Кб в архиве, формат - MS Word)

"Медтехника и медизделия" №3(9) июнь/июль, 2002

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

САЙТ МЕДРЕЕСТР - УДОБНЫЙ ПОИСК МЕДТЕХНИКИ И ТОРГУЮЩИХ ФИРМ


Реальные проблемы создания системы Государственного контроля качества, эффективности и безопасности медицинской техники

Главный метролог Территориальной базовой организации метрологической службы Комитета здравоохранения Москвы

М. П. Белявский, тел. 955-65-67, E-mail: mpb@gormedteh.org.ru

Современное медицинское учреждение по степени оснащённости и сложности применяемого оборудования может быть поставлено в один ряд с производствами "высоких технологий", а по ответственности за результаты "технологического процесса" – медицине нет равных – объектом "медицинских технологий" является человек, его здоровье и сама жизнь. Видимо не требует особых доказательств необходимость использования только работоспособного, т.е. отвечающего всем основным техническим требованиям оборудования. Для наиболее сложной диагностической и терапевтической медицинской техники характерны "скрытые отказы" – отклонения выходных параметров, которые могут быть выявлены только при инструментальном контроле.

При изготовлении и эксплуатации ответственных изделий – средств измерений, грузоподъёмных механизмов, транспортных средств, оборонной техники и т.п. существуют устоявшиеся системы и органы контроля – Госстандарт, Госгортехнадзор, ГИБДД и др. с разной степенью эффективности, – но всегда Государственные – оно, как заказчик, хочет иметь качественную продукцию или услугу. Вопросу создания системы Государственного контроля, эффективности и безопасности медицинской техники были посвящены совещание в Минздраве (18.02.01) и первая всероссийская конференция (Москва 17-18.04.01).

Сложность этой задачи заключается в особенностях использования медицинской техники:

1. В систему здравоохранения Москвы входят более сотни крупных больниц и более двух тысяч поликлиник и других медицинских учреждений, различных ведомств и форм собственности. Большинство этих медучреждений располагает небольшим, но очень разнообразным количеством техники. Управляют этим хозяйством люди, которые должны лечить пациентов, а не технику.

2. В номенклатурном перечне, используемой в Москве медицинской техники только средств измерений насчитывается более четырёхсот наименований, – а это, то, что вошло в Госреестр СИМН, а многое не вошло т.к. приобретено на выставках, по гуманитарной помощи и т.п. Вообще вопрос комплектования медицинских учреждений медицинской техникой – тема достойная отдельного обсуждения т.к. задача комплектования парка оборудования с минимизированной номенклатурой вообще не поставлена. Сейчас комплектование медицинских учреждений техникой случайный процесс.

3. В подавляющем большинстве медицинских учреждений не может быть создана собственная база технического обслуживания (причин объяснять вроде не надо). Практически единственная возможность – привлечение подрядчиков. Однако работать с подрядчиками непросто. Сегодня изготовление, поставка медицинской техники и её обслуживание довольно прибыльный бизнес.

4. Конкуренция на рынке обслуживания медицинской техники довольно жёсткая. Как всегда в этом случае появляются недобросовестные участники, отсечь которых непросто. Одного лицензирования недостаточно, нужен жёсткий систематический надзор за лицензиатами с анализом результатов и организацией обратной связи. Типичный ход – все хотят поставлять и обслуживать новую технику, пока она не отказывает и можно получать деньги за организацию гарантийного обслуживания с изготовителя и за техническое обслуживание с пользователя. Как только кончается гарантийный срок, а техника начинает отказывать – желающих её обслуживать нет, а есть советчики – купить новую, благо у неё больше технических возможностей, или обратиться за ремонтом к изготовителям, а там (особенно у импортных поставщиков) деньги за каждый ремонт сопоставимы со стоимостью

техники.

5. Необходимо отметить постоянное стремление изготовителей техники к модернизации и совершенствованию своих моделей. Это хорошо, но не всегда оправдано т.к. не отслеживается соотношение "цена-качество". Цены растут, взаимозаменяемость нарушается, а выигрыш невелик. Вроде и система допуска к эксплуатации новой техники в Минздраве есть (Комитет по новой технике), и она похожа на порядок постановки на вооружение в Минобороны, только труба пониже, а дым пожиже. В Минобороны были Тех.упры в каждом роде войск, а в Минздраве, да и в Комитете здравоохранения Москвы, технического управления нет. А зря, денег уходит куда больше на неиспользуемую и списываемую технику.

6. Очень многие фирмы бросились в борьбу за объёмный рынок сложной и дорогой медицинской техники. В результате огромное количество различных типов изделий одинакового или близкого назначения. Обслуживать это множество и обеспечивать запчастями практически невозможно. Надёжность медицинской техники должна быть не ниже, чем у бытовой, а это не так. Ненадёжная бытовая техника (отечественные телевизоры приёмники и т.п.) вымерла как мамонты. Сейчас её просто невозможно продать, а в медицине – запросто. Деньги платят не свои – бюджетные, или ещё хуже – кредитные.

Проблемы организации Государственного контроля: на сегодня нет организационной структуры, которая взяла бы на себя выполнение этой хлопотной функции. Разработчики первой редакции "Закона о медицинской технике" предложили создание административного органа прямого правительственного подчинения – аналог Госстандарта. У этого варианта есть преимущества – независимость от ведомственного влияния, но оно кажущееся, т.к. этот орган будет вынужден использовать ведомственных специалистов, или разбухнет как дореформенный Госстандарт, что не делало его эффективным.

Вместе с тем уже существует большое количество самостоятельных Государственных органов, осуществляющих или декларирующих осуществление контроля и надзора, – Госстандарт (средства измерений, применяемые в медицине), Госгортехнадзор (сосуды, работающие под давлением), СЭН и др. Скоординировать их работу практически не удалось за всю историю СССР и России. Все они в разной мере контролируют работу медицинских учреждений, но ни один из них не несёт ответственность за состояние медицинской техники, выпускаемой и эксплуатируемой, и за наличие эффективной системы надзора и контроля, осуществляющей функцию обратной связи в системе управления отраслью. Это следствие "надведомственного положения" органов контроля и плата за их независимость. Надведомственность органов контроля, отсутствие ответственности за состояние дел в подконтрольной отрасли и возможность наложения штрафов и запретов деятельности, делает надведомственный контроль уязвимым для коррупции. Вопрос об организации Государственного контроля (безотносительно к любой деятельности) чрезвычайно сложен и заслуживает специальных исследований, но нам представляется, что надведомственный орган должен (кроме аварийных ситуаций) воздействовать не на конкретное предприятие, а на ведомство. На конкретное юридическое или физическое лицо может воздействовать только лицензионный орган. При этом заявительный порядок лицензирования по-нашему абсурд. Особенно в медицине.

Можно ли решить проблемы и как?

Нам известна из прошлого лишь одна более или менее эффективная система контроля и надзора, позволившая создать отрасль с продукцией резко отличающейся от всех остальных – это система "приёмки Заказчика" в ВПК. Однако это не надведомственная, а ведомственная система. При этом ведомство (Заказчик) – Минобороны - во-первых, отвечало за качество приобретаемой и состояние эксплуатируемой техники и, во-вторых, могло воздействовать на поставщиков через надведомственный орган – военно-промышленную комиссию. Эта система тоже не без недостатков, но идеальных систем, как идеальных газов, не существует и приходится пользоваться реальными возможностями в пределах человеческого (или физического в случае реальных газов) опыта. Система контроля "ведомства Заказчика", ответственного за результаты своей деятельности, работает в случае Государственного заказа – бюджетного финансирования, как в здравоохранении (в его социальной части).

Трудно сегодня предположить, что Минздрав по уровню значимости будет приравнен к Минобороны, однако со временем это произойдёт. Военные опасности имеют тенденцию к снижению (например, холодная война кончилась, вряд ли повториться, не говоря уже о мировых горячих войнах), а вот болезни не прекратятся никогда и всегда, будут оставаться основной причиной гибели людей, а стало быть, борьба с ними станет основой безопасности общества. Однако это будет, а сегодня Минздрав, эксплуатирующий огромное количество сложнейшей, связанной с жизнью и здоровьем человека, техники, не имеет технического управления и при этом, естественно, строить эффективную систему заказа и эксплуатации не может. Но это вопрос, решаемый в пределах самой

отрасли.

При эксплуатации МТ стоит задача сохранения достигнутого при изготовлении уровня качества – обеспечение работоспособного состояния МТ. Для решения этой задачи Комитет здравоохранения Москвы выпустил приказ № 132 от 26.03.01 (во исполнение приказа №18 Минздрава РФ от 31.01.01) о назначении уполномоченных по качеству. Уполномоченным по качеству медицинской техники в Комитете здравоохранения Москвы назначен генеральный директор ГУП "Гормедтехника" Лужин Ю.Н.

В части метрологического контроля состояния МТ в Москве имеется достаточно развитая система включающая:

1. Компьютерный учёт наличия и состояния, используемых в медучреждениях города СИ и ИМТ МХ – ведущийся ТБО.

2. Планирование контроля (поверка и МКС) – ведущиеся ТБО

3. Метрологический надзор

- Государственный, проводимый Ростест-Москва совместно с ТБО

- Надзор государственного органа управления (Комитета здравоохранения), проводимый ТБО

4. Нормативно-техническую документацию в основе которой:

- положение о МС Комитета здравоохранения и ТБО МС;

- положение о порядке метрологического обслуживания;

- положение о метрологическом контроле и надзоре;

- инструкции по метрологическому контролю ИМТ МХ;

- методики проведения МКС.

Все эти документы распространяются в медучреждениях города в виде сборников (1997 г., 1998 г. и 2001 г. издания).

Сегодня есть некоторый опыт, который представляется положительным. Комитет здравоохранения Москвы, который пять лет назад "достал" своим выборочным надзором Ростест-Москва, вынужден был создать территориальную базовую организацию метрологической службы Комитета (в составе ГУП "Гормедтехника") и поручил ей организацию контроля и надзора за состоянием средств измерений, скоординировать свою деятельность с органами Госстандарта. Эта организация (ТБО) – дитя И.А.Лешкевича – оказалась удивительно живучей и активной, систему свою строит. В основу системы положена компьютерная база данных о наличии и состоянии средств измерений и изделий медицинской техники с выходными метрологическими характеристиками в медицинских учреждениях Москвы и некоторый набор нормативных документов, определяющих правила и методики контроля и надзора. При этом оказалось, что кроме надзора за средствами измерений, установленного "Законом об обеспечении единства измерений", необходим аналогичный надзор и контроль за изделиями медицинской техники, обладающими выходными метрологическими (измеряемыми) характеристиками. Причём таких изделий много – это ФТА, терапевтическая и диагностическая аппаратура, стерилизаторы, бактерицидные лампы и др. В отличие от поверки, принятой для СИ, для ИМТ МХ установлена процедура названная нами "метрологический контроль состояния" (МКС). Этой процедуре сегодня подвергаются сегодня все стерилизаторы и бактерицидные лампы, разработан и утверждён порядок и методики МКС для всех основных видов ФТА. Создаваемая система далека от совершенства и завершения, однако, есть некоторый организационно-технический опыт:

- нам удалось наладить взаимоотношения с Ростест-Москва, в том числе в части совместного проведения Государственного надзора, причём мы старались использовать опыт, технику и знания этой солидной организации, с Центром СЭН по Москве, с главными медицинскими специалистами Комитета и с лицензирующим органом;

- ТБО не взяла на себя карающих функций, а только технические и информационные – обо всём, что выявляется в процессе надзора и не удаётся решить своими силами – мы обязаны сообщать Комитету, СЭН, Ростест-Москва и лицензирующему органу. Надо сказать, что эта информационная обязанность позволяет решать большинство вопросов, не прибегая к самим сообщениям;

- наличие согласованных с Ростест-Москва, СЭН, и лицензирующим органом, нормативных документов позволяет уходить от споров и обсуждений – есть устраивающий всех порядок и его надо соблюдать. Мы разработали проект "Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники. Нам, и тем, кому мы его показывали (специалистам Минздрава, Минпромнауки, конференции РАПМЕД), он понравился, однако застрял в бюрократических дебрях Минздрава (являясь конкурентом собственного), в общем, все, установленные Правительством сроки прошли, а Положения до сих нет. Примерно та же история с проектом ОСТа "Техническое обслуживание медицинской техники. Основные требования".

В структурной схеме присутствуют все элементы системы (см. версию статьи для скачивания), что позволяет предположить ее эффективность и жизнеспособность.

В схеме предусмотрены:

- блок выработки управляющих команд – Комитет здравоохранения г. Москвы – ГУП "Гормедтехника";

- блок исполнения команд – множество фирм, ведущих ТО МТ и производственная часть ГУП "Гормедтехника";

- блок контроля и анализа – гос. надзор за качеством МТ; контроль состояния МТ; ГСЭН; лицензирующий орган; Ростест-Москва Госстандарта РФ.