В связи с сообщениями и запросами, поступающими в адрес Минздравсоцразвития России и Федеральной службы от руководителей органов управления здравоохранением и учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации, а также в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых актов обращаем Ваше внимание на следующее.

Совместно утвержденный Госстандартом России 06.06.2001 и Минздравом России 26.07.2001 “Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору” не зарегистрирован Минюстом России и не является вступившим в силу нормативным правовым актом. Данный Перечень предназначался для использования Минздравом России в процессе государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники с измерительной функцией, подлежащих отнесению Госстандартом России к числу средств измерений.

В соответствии с пунктами 8 и 10 Указа Президента Российской Федерации от 29 мая 1996 года № 763 “О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти” указанный Перечень не может служить основанием для применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний.

Учитывая проведенные структурные изменения Федеральных органов исполнительной власти, Федеральная служба обратилась в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии с предложением о подготовке и утверждении в установленном порядке перечня изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих отнесению к средствам измерений с учетом положений документов международных органов и организаций по метрологии, членом которых является Российская Федерация.

В связи с многочисленными обращениями по вопросам лицензирования очковой оптики Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет.

На основании действующего законодательства корригирующие очки относятся к изделиям медицинской техники (код по Общероссийскому классификатору продукции ОКП – 94 4260) и должны быть зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с приказом Минздрава России от 10.11.1999 № 274 “О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации”.

В соответствии с Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности” от 08.08.2001 № 128-ФЗ (пункт 1 статья 17) деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен постановлением Правительства Российской Федерации от 16.08.2002 № 612 “Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники”.Кроме того, при осуществлении производителями очковой оптики деятельности по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т.д. требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности, порядок лицензирования которой определен постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 499 “Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности”.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, лицензирование медицинской деятельности и деятельности по производству медицинской техники возложено на Федеральную службу.

За изготовление очковой оптики без лицензии производители несут ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Дополнительную информацию можно получить на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приказами от 21.10.2004

№ 279-Пр/04 и от 21.12.2004 № 652-Пр/04 утверждены состав и Временное положение об Экспертной медико-технической комиссии (ЭМТК) по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви, а также перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, используемых при осуществлении работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи и подлежащих утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов.

Прием документов с образцами-эталонами для рассмотрения ЭМТК осуществляется по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр. 1, по вторникам и четвергам с 10-00 до 16-00, комн. 621, тел. 924-49-81, 298-43-91.

1. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, используемых при осуществлении работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи и подлежащих утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов (приложение № 1) — на 3 л.

2. Перечень документов для рассмотрения на ЭМТК (приложение № 2 ) — на 3 л.

читать далее >>

читать далее >>

читать далее >>