25 сентября в Технопарке Сколково прошел круглый стол “Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения”. Организаторами мероприятия выступили Ассоциация разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине “Национальная база медицинских знаний” совместно с Фондом “Сколково” и рабочей группой по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях реализации “дорожной карты” Национальной технологической инициативы Нейронет.

В настоящее время в России одним из серьезных барьеров развития рынка отечественных высокотехнологичных разработок в области систем поддержки принятия врачебных решений и искусственного интеллекта для медицины являются законодательные требования по регистрации таких систем как медицинских изделий (МИ). Существующие нормативные и процедурные требования такой регистрации включают экспертизу программного обеспечения и проведение клинических испытаний, что приводит к существенным временным и финансовым затратам. При этом при создании медицинского ПО, в особенности систем искусственного интеллекта и поддержки принятия врачебных решений (СППВР), очень важным являются малые сроки создания прототипов продуктов, их апробация и доработка, вывод на российский рынок, подготовка к тиражированию и выводу на международные рынки. В текущей ситуации быстрое создание и вывод на рынок продуктов оказываются затруднены нормативным барьером регистрации медицинских изделий.

В последнее время сразу несколько экспертных групп сосредоточились на проработке предложений по данному вопросу. Ассоциация “Национальная база медицинских знаний” выступила с инициативой объединить эти усилия и подготовить единое экспертное предложение в Росздравнадзор и Министерство Здравоохранения. Первым шагом в этой работе как раз и стало проведение круглого стола. Организаторы предложили провести экспертное обсуждение этой темы с участием разработчиков, клиницистов, ученых и представителей Росздравнадзора и попытаться сформулировать консолидированное предложение по снижению временных затрат при регистрации ПО как медицинского изделия.

Подводя итог дискуссии и обмениваясь мыслями по поводу предложенной на круглом столе классификации ПО по отношению к регистрации его как медицинского изделия, эксперты вместе с представителями Росздравнадзора согласились, что по вопросу классификации ПО в целом глубоких расхождений нет. Например, участники сошлись во мнении, что справочные системы действительно не следует рассматривать как МИ. Относительно медицинских информационных систем (МИС) вопрос более сложный – современные МИС представляют из себя большие развитые продукты, которые, вне сомнений, обрабатывают данные и влияют на принятие врачами решений, а значит – несут определенный риск.

В связи с этим целесообразно рассмотреть МИС как совокупность модулей и направлять на регистрацию те подсистемы, которые действительно имеют такой повышенный риск.

По отношению к СППВР и системам на базе искусственного интеллекта в целом участники сошлись, что это действительно медицинское изделие и по таким продуктам необходимо проводить клинические исследования, но возможно по особой процедуре. По телемедицине необходимо дополнительно классифицировать такие решения. Если они просто передают видео-сигнал, то такие системы могут не восприниматься как МИ. Если же они используются для принятия врачебных решений и обрабатывают медицинские данные, включая системы удаленного мониторинга или консультирования пациентов, то такие продукты необходимо регистрировать как МИ.

В связи с этим рабочей группе, которая занимается этой проблематикой, рекомендовано сформировать конкретные предложения по изменению нормативной базы и начать их обсуждение с Росздравнадзором. При этом регулятор предложил вести эту работу с учетом международных рекомендаций, уже созданных форумом регуляторов медицинских изделий (MDRF), к тому же в его рамках в этом году планируется официальный перевод документов.

По вопросу упрощения и ускорения процедуры регистрации ПО как медизделия собравшиеся решили, что он еще требует дополнительного экспертного обсуждения и выработки единого набора предложений регулятору. При этом Лариса Никифорова, представитель ФГБУ ВНИИИМТ, предложила проявить активную позицию и сформулировать готовые предложения, но обязательно обращая внимание на безопасность хранения и обработки медицинских данных, а также эргономику разрабатываемых решений. Эксперт отметила, что по ее опыту экспертизы медицинского программного обеспечения, успех регистрации зависит не только от процедурных требований, но и от того, учитываются ли юзабилити и безопасность решений разработчиками.

В результате проведения круглого стола рабочая группа по проблеме регистрации программного обеспечения как медицинского изделия, созданная в ассоциации “Национальная база медицинских знаний”, наметила свои дальнейшие шаги по выработке предложений по обоим вопросам и направления их регулятору. Результаты обсуждения будут представлены в Правительство, Совет Федерации и Государственную Думу для дальнейшей проработки и поддержки.