"Медицинские изделия" №6(41) 2018

ЛИСТАТЬ ИЗДАНИЕ (PDF-ВЬЮВЕР)

СКАЧАТЬ ИЗДАНИЕ ЦЕЛИКОМ (PDF)

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

САЙТ МЕДРЕЕСТР - УДОБНЫЙ ПОИСК МЕДТЕХНИКИ И ТОРГУЮЩИХ ФИРМ


РОСЗДРАВНАДЗОР разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

Соответствующее письмо Росздравнадзор направил консалтинговой компании “Медрелис” (имеется в распоряжении Vademecum).

Ведомство посчитало, что внесенных постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 № 633 поправок достаточно для изменения практики регистрации, несмотря на то что изменения еще не отражены в профильных приказах Минздрава, регламентирующих процедуру, – № 2н (“Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ”) и № 11н (“Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ”).

Пункт о необходимости предоставления документов о включении лекарственного средства или фармсубстанции в ГРЛС при регистрации МИ был включен в приказ 11н Минздрава в марте 2017 года. С тех пор производители не раз жаловались на излишне жесткое использование этого пункта при регистрации МИ: в 2017 году впервые за последние четыре года снизилось количество зарегистрированных МИ. В мае 2018 года правительство упростило правила регистрации медизделий, разрешив предоставлять документы, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства или препарата, входящего в состав МИ.

vademec.ru

Кабмин утвердил порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован 5 октября на официальном интернет-портале правовой информации.

“Утвердить прилагаемое положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов”, – говорится в постановлении, подписанным Медведевым.

Лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Документом устанавливаются требования, предъявляемые к соискателю лицензии и лицензиату.

В приложении к постановлению перечисляются работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов. В список входит производство аутологичных, аллогенных (обозначают происхождение генетического материала при трансплантации – от самого реципиента или от донора соответственно), комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, а также не зарегистрированных в РФ с целью исследований биомедицинских клеточных продуктов.

tass.ru

Эксперт: позитивно на рынок медизделий влияют денежные вливания, а не нормативное регулирование

Российский рынок медицинских изделий не достиг показателей, заложенных в госпрограмме “Развитие медицинской промышленности до 2020”. По мнению экспертов, основным сдерживающим фактором является недостаточность бюджетного финансирования. Такое мнение они высказали на открывшейся 3 октября в Москве Первой международной конференции “Что происходит на рынке медизделий?”, организованной компанией infor-media Russia.

По словам генерального директора “Медитэкс” Андрея Виленского, общемировые драйверы роста, связанные с увеличением спроса на медицинскую продукцию, сдерживаются в России недостаточным объемом финансирования и избыточным регулированием рынка.

Как отметил эксперт, страны всего мира стимулируют развитие собственной медпромышленности, происходит это и в России, но не так эффективно, как хотелось бы. Именно поэтому не удалось увеличить долю локальной продукции до 40%, как было запланировано в госпрограмме, в настоящий момент эта доля составляет 21%, подчеркнул Андрей Виленский.

Тем не менее, рынок медицинских изделий продолжает расти. В этом отношении Россия попадает в общемировой тренд.

“Но если мы хотим быть не хуже других рынков, необходимо увеличить вливания на дооснащение примерно в пять раз”, – заявил Андрей Виленский.

pharmvestnik.ru

ТПП России поддерживает меры по совершенствованию системы закупок медизделий для гос- и муниципальных нужд

27 сентября вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин принял участие в заседании Межведомственного координационного совета Коллегии ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса (далее – межведомственный координационный совет) на тему: “О совершенствовании системы закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд”.

Заседание проходило под председательством заместителя председателя Коллегии ВПК РФ Олега Бочкарева на базе АО “Швабе” (г. Москва), одном из основных направлений деятельности которого является разработка и серийное производство наукоемкой медицинской техники.

Открывая заседание, заместитель председателя Коллегии ВПК, сопредседатель межведомственного координационного совета Олег Бочкарев отметил, что президентом страны поставлена задача к 2030 году увеличить долю гражданской продукции в структуре продукции оборонно-промышленного комплекса до 50%. Поскольку медицинская техника является технически сложным видом продукции, целесообразно, чтобы ее производство было открыто на предприятиях ОПК. Примером успешно действующего производства является концерн “Швабе”, медицинские изделия которого по некоторым направлениям занимают до 70% российского рынка.

Первым был рассмотрен вопрос о ходе выполнения плана мероприятий по формированию каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий и обеспечении синхронизации содержащейся в нем информации с информацией, содержащейся в государственной информационной системе промышленности (ГИСП).

Начальник отдела информационного обеспечения в сфере закупок Департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России Виктория Цыбульская проинформировала, что все работы над каталогом ведутся в соответствии с утвержденной “дорожной картой”. Особое внимание, по ее словам, уделяется рынку медицинских товаров и услуг. По состоянию на сентябрь 2018 года в среди утвержденных позиций каталога более 30 тысяч позиций по наиболее востребованным медизделиям (259 видов).

В Единой информационной системе размещено более 20 тысяч позиций каталога по медизделиям, в т. ч. стенты, катетеры, эндопротезы, электрокардиостимуляторы и проч.

Вместе с тем, представители производителей отметили, что на российском рынке, по экспертным оценкам, обращается порядка 200 тысяч медицинских изделий, которые также должны быть внесены в каталог, иначе государственные заказчики просто не смогут произвести закупку необходимой для системы здравоохранения продукции.

При этом вопрос о соотнесении данных Каталога и ГИСП остается в работе, поскольку при формировании баз данных применяется различная методология. Минфин при описании продукции не указывает информацию о производителе, торговых наименованиях, а описывает укрупненные, групповые характеристики. Синхронизация каталогов должна завершится к июню 2019 года.

Заместитель директора Фонда развития промышленности Владимир Распопов в выступлении представил основные инструменты государственной информационной системы промышленности, обеспечивающие совершенствование системы закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

По его словам, ГИСП является инструментом продажи российской продукции. За 2017 год в системе было заключено порядка 54 млн сделок, в т. ч. прямых продаж. Объем сделок по медицинским изделиям пока остается невысоким.

Одной из проблем является низкий уровень детализации планов-графиков закупок субъектами Российской Федерации. Органы здравоохранения регионов не обладают достаточной информацией о потребностях организаций здравоохранения в медицинских изделиях. Несмотря на имеющееся поручение, только 26 субъектов представили информацию по детализации закупок, при этом степень детализации составила всего 15%. В результате, производители не имеют информации о потребностях российского здравоохранения и медицинских изделиях.

В 2019 году работы по данному направлению будут продолжены. Также предполагается разработать нормативный правовой акт, который должен регулировать порядок взаимодействия и обязанности субъектов.

Во втором блоке обсуждения слово было предоставлено органам государственной власти субъектов Российской Федерации, 37 представителей которых присутствовали на заседании Совета. В связи с тем, что одной из наиболее острых проблем для производителей медицинских изделий является реализация продукции в рамках системы государственных и муниципальных закупок, в рамках состоявшегося заседания о региональном опыте организации закупок медицинских изделий в 2017-2018 и роли продукции российского производства в системе госзакупок представили информацию министр здравоохранения Калининградской области Александр Кравченко, министр здравоохранения Нижегородской области Антон Шаклунов, заместитель руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы Юлия Антипова.

В последние годы государственные закупки в субъектах Российской Федерации проводятся централизовано, специально созданными учреждениями, аккумулирующие заявки учреждений здравоохранения. Положительными результатами такой организации системы закупок являются экономия бюджетных средств, выравнивание цен, снижение количества нарушений закупочных процедур.

Представители компаний-производителей АО “Производственное объединение “Уральский оптико-механический завод” имени Э. С. Яламова”, АО “Русатом Хэлскеа”, компании “Киль” проинформировали членов Совета о результатах работы по продвижению медицинской продукции на российский рынок. При этом производители отметили необходимость взаимодействия с медицинским сообществом, чтобы понимать текущие и перспективные потребности системы здравоохранения, разрабатывать новые, инновационные виды продукции.

Совершенствованию системы государственных закупок медицинских изделий, как важнейшему фактору повышения конкурентоспособности медицинской промышленности был посвящен доклад президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, сопредседателя межведомственного координационного совета Юрия Калинина.

В частности, он отметил, что рынок лекарственных средств и медицинских изделий в 2017 году составил 1,5 трлн рублей. При этом на закупку иностранной продукции был потрачен 1 трлн рублей. Российские медицинские изделия занимают только 21% рынка, хотя экспертные оценки показывают, что потенциал в полтора раза выше. Во многом конкуренция ограничивается нарушениями при проведении государственных и муниципальных закупок. В частности, когда в нарушение требований проводятся закупки в обход постановления Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102, снижение от максимальной начальной цены контракта составляет лишь 2%.

Так, анализ 73 закупок шприцев одноразового применения, проведенных без нарушениях требований законодательства, показал снижение максимальной начальной цены контракта на 49%, т. е. экономия составила 304 млн рублей. При закупке рентген-аппаратов и маммографов российского производства экономия составила 1 млрд рублей. При закупках иностранного оборудования снижение цены контракта, как правило, не происходит, т. к. техническое задание составляется под конкретную модель медизделия, что не позволяет принять участие в конкурсе другим производителям.

Поскольку постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 установлены ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, функции по подтверждению российского происхождения медицинских изделий возложены на торгово-промышленные палаты.

Член межведомственного координационного совета, вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин проинформировал участников о том, что за период действия постановления Правительства общее количество выданных сертификатов СТ-1, оформленных на конкретную закупку (разовый сертификат СТ-1), составило 19157, общее количество выданных сертификатов СТ-1 со сроком действия до одного года – 1632. Количество предприятий, осуществляющих производство медицинских изделий российского происхождения, которые получили сертификаты СТ-1, за период действия постановления составило 260.

По итогам заседания будет подготовлен протокол с конкретными поручениями, в которые войдут высказанные в ходе обсуждения предложения.

tpprf.ru