В обязанности организаций любых форм собственности добавлено финансирование лабораторных исследований работников на COVID-19, а обеспечение “масочного режима” и информирование о себе и родственниках принудительно возложено на граждан.

С 12 мая 2020 г. граждане в Москве обязаны использовать средства индивидуальной защиты органов дыхания (маски, респираторы) и рук (перчатки) при нахождении в транспорте общего пользования, легковом такси, транспортном средстве, осуществляющем перевозки пассажиров и багажа по заказу, при посещении объектов торговли, в отношении которых не принято решение о приостановлении их посещения.

Контроль за соблюдением указанных требований осуществляется:

- государственным казенным учреждением города Москвы “Организатор перевозок” – при использовании транспорта общего пользования;

- Московской административной дорожной инспекцией – при использовании легкового такси, транспортного средства, осуществляющего перевозки пассажиров и багажа по заказу;

- должностными лицами органов внутренних дел совместно с Департаментом торговли и услуг города Москвы – при посещении объектов торговли.

Сроки действия оплаченных проездных билетов ГУП “Московский метрополитен”, ГУП “Мосгортранс” на 60 поездок, без лимита поездок на 30 дней, 90 дней, 365 дней, срок действия которых не истек в период с 30 марта 2020 г. по 31 мая 2020 г. (включительно), подлежат продлению на срок, равный сроку действия таких билетов в период с 30 марта 2020 г. по 31 мая 2020 г. (включительно), при условии, что в период с 30 марта 2020 г. по 31 мая 2020 г. (включительно) с использованием указанных билетов либо с использованием других билетов, записанных на носители указанных билетов, было совершено не более 15 поездок.

Кроме того, с 12 мая 2020 г. устанавливаются обязательные требования для организаций и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых не приостановлена.

В частности, с указанной даты работники обязаны, в числе прочего:

- незамедлительно информировать работодателя о наличии заболеваний с установленным диагнозом: сахарный диабет, ожирение, гипертоническая болезнь 2 степени, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма 2 степени; о наличии беременности; о наличии симптомов острой респираторной вирусной инфекции или наличии установленного врачом диагноза острого респираторного вирусного заболевания, новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV), пневмонии у работника или у лиц, совместно проживающих с ним;

- в указанных случаях не покидать место проживания (пребывания) для осуществления трудовой деятельности;

- соблюдать дистанционный режим работы, установленный работодателем.

С 12 мая 2020 г. работодатели обязаны соблюдать, в частности, следующие требования:

- обеспечить использование средств индивидуальной защиты органов дыхания (маски, респираторы) на рабочих местах и (или) территории работодателя, за исключением случаев нахождения работника в обособленном помещении без присутствия иных лиц;

- обеспечить использование средств индивидуальной защиты рук (перчатки) на рабочих местах и (или) территории работодателя в случаях посещения мест общего пользования, в том числе лифтов, санитарных узлов, мест приема пищи, а также физического контакта с предметами, используемыми неограниченным кругом лиц, в том числе дверными ручками, поручнями, иными подобными предметами;

- обеспечить в период с 12 мая 2020 г. по 31 мая 2020 г. проведение исследований на предмет наличия новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV) в организациях, допущенных к проведению таких исследований, в отношении не менее 10 процентов работников;

- обеспечить в период с 1 июня 2020 г. в течение каждых 15 календарных дней проведение указанных исследований в отношении не менее 10 процентов работников;

- обеспечить взятие крови у работников для проведения лабораторного исследования на наличие новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV) и иммунитета к ней в порядке и сроки, установленные Департаментом здравоохранения города Москвы.

В случае выявления систематических нарушений работодателями установленных требований их деятельность может быть приостановлена.

Минздрав РФ и Росздравнадзор внесли в Правительство РФ проект изменений, предусматривающий расширение перечня медизделий для борьбы с коронавирусом, подпадающих под льготное регулирование в соответствии с Постановлением № 430 от 3 апреля 2020 года, до 363 позиций. Кроме того, ведомства проводят консультации относительно возможности внедрить упрощенные механизмы регистрации медизделий низкого класса риска на постоянной основе.

Изменения коснутся не только перечня медизделий, но и порядка обращения, расширения формы и функционала обращения медизделий для лечения и профилактики коронавирусной инфекции.

Помимо этого, в Правительстве РФ обсуждается возможность сохранения ряда послаблений при регистрации для поддержки отрасли. Соответствующий пункт внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный Правительством РФ.

По словам заместителя директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константина Бинько, мера рассматривается, чтобы не накладывать новые административные процедуры на участников рынка медизделий после окончания пандемии, при этом решение будет приниматься с оглядкой на практику действующей сейчас упрощенной регистрации и возможности ввоза незарегистрированных медизделий для борьбы с коронавирусом: “Посмотрим на практику: что ввезли, как применилось, какие положительные или отрицательные моменты”.

По его словам, на уровне Евразийской экономической комиссии идет обсуждение по уведомительному характеру регистрации МИ классов опасности 1 и 2а. “Если страны придут к согласию, как это будет выглядеть, то будет почин для fast track для большого количества изделий, которые относятся к низкому классу риска”, – добавил Константин Бинько.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением № 299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

В начале апреля 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 430, вводящее льготный режим обращения медизделий на время пандемии. Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных медизделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

По данным Росздравнадзора, с марта 2020 года ведомство удовлетворило больше половины заявлений по упрощенной процедуре регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. В частности, по ПП № 299, упростивших регистрацию средств индивидуальной защиты, удовлетворено 272 заявления из 530 поступивших, еще часть находится на рассмотрении, по ПП № 430 – подано 87 заявлений. При этом наиболее частой причиной отказов является проведение испытаний не на территории РФ.

Первая вакцина, которая испытана на людях, кажется безопасной и способной стимулировать иммунный ответ против вируса, пишет NYT со ссылкой на Moderna.

Американская компания Moderna представила результаты исследования I фазы вакцины против COVID-19. Первые доступные данные основаны на введении вакцины восьми добровольцам. Каждый получил две дозы. Первые введения начались в марте. После инъекции экспериментальной вакцины вырабатывались антитела, после чего проводили тестирование антител на человеческих клеточных линиях.

Полученные нейтрализующие антитела были способны остановить размножение вируса. Их уровень соответствовал уровням, обнаруженным у пациентов после перенесенной коронавирусной инфекции COVID-19. Это ключевое требование для эффективной вакцины.

Moderna разрабатывает вакцину совместно с Национальным институтом аллергических и инфекционных заболеваний США (NIAID). В январе Коалиция за инновации в сфере готовности к эпидемиям (CEPI) объявила о финансировании трех программ по разработке вакцин. Часть денег получила американская Moderna.

В апреле Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) выделило дополнительно 483 млн долл. компании Moderna на завершение исследований вакцины. Как ожидается, II фаза исследований с участием 600 человек начнется в ближайшее время, III фаза – в июле. FDA дало разрешение на второй этап испытаний в начале мая.

Даже если на медицинское изделие, используемое для борьбы с коронавирусом, нет регистрационного удостоверения, при его реализации можно применять ставку НДС 10%.

По правилам, ставка НДС 10% применяется в отношении реализации медицинских изделий при представлении в инспекцию регистрационного удостоверения на это медизделие, выданного в соответствии с правом ЕАЭС или​ до 31.12.2021​ в соответствии с законодательством РФ. Перечень кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10​%, утвержден постановлением Правительства от​ 15.09.2008 №​ 688.

При этом, согласно Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 допускается реализация не зарегистрированных в РФ медицинских изделий одноразового использования без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в стране-производителе. Перечень таких медицинских товаров приведен в приложении к этому правительственному постановлению.

Следовательно, если медизделие одноразового использования поименовано в этом перечне, при его продаже можно применять ставку НДС 10%, даже при отсутствии на него регистрационного удостоверения.

В пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности внесено изменение. Оно касается участия лицензиата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

К лицензионным требованиям при получении разрешения на осуществление медицинской деятельности добавился еще один пункт. Речь идет о внесении лицензиатом информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Соответствующее Постановление Правительства РФ № 688 от 15.05.2020 размещено 18 мая на официальном интернет-портале правовой информации.

“Даже если вы используете всего одно лекарственное средство в своей деятельности, вы являетесь субъектом обращения лекарственных препаратов и должны быть подключены к системе МДЛП”, – рассказывала замруководителя Росздравнадзора Валентина Косенко в ходе вебинара 14 мая, который был посвящен маркировке лекарственных средств и анонсировал выход данного постановления.

Документ вступает в силу с 1 июля 2020 года.

Аналогичные требования установлены также для держателей лицензий на производство лекарственных препаратов и осуществление фармацевтической деятельности. Эти условия закреплены постановлениями №№ 686 и 687.