"СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА" №3 2017 г.

Скачать издание (pdf)

Листать издание (pdf-вьювер)

Информация для рекламодателей (pdf)

САЙТ МЕДРЕЕСТР - УДОБНЫЙ ПОИСК МЕДТЕХНИКИ И ТОРГУЮЩИХ ФИРМ


ПРОЕКТ

Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований

В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 30, ст. 4257; № 49, ст. 6927; 2015, № 10, ст. 1425; № 29, ст. 4397; 2016, № 1, ст. 9; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219; 2017, № 31, ст. 4791) приказываю:

Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических лабораторных исследований.

1. Утвердить Правила проведения клинических лабораторных исследований согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Министр здравоохранения

Российской Федерации

В. И.СКВОРЦОВА

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от “___” _____________ 20 г. № ___

Правила проведения клинических лабораторных исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения клинических лабораторных исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее – медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, лабораторной генетике, санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям и лабораторному делу.

2. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях:

выявления внутренних и внешних факторов риска развития заболевания, в том числе микробиологической составляющей внутренней среды организма человека и объектов внешней среды, микробиота, которые могут оказать влияние на здоровье пациента или населения в целом;

выявления, диагностики и прогноза развития заболеваний и состояний;

определения распространенности, тяжести, активности процесса;

мониторинга развития острых состояний и критических осложнений;

контроля течения хронических заболеваний;

индивидуализации лечения;

мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов;

определения и снижения рисков причинения вреда здоровью пациента вследствие применения лекарственных препаратов;

мониторинга эффективности лечения;

оценки безопасности донорской крови и её компонентов;

оценки безопасности трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;

выявления и определения концентрации токсических веществ, наркотиков и их прекурсоров, психотропных веществ и их метаболитов.

3. Клинические лабораторные исследования подразделяются на виды клинических лабораторных исследований – химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, иммуногематологические, химико-токсикологические, для проведения терапевтического лекарственного мониторинга, молекулярно-биологические, генетические, микробиологические, в том числе бактериологические, паразитологические и вирусологические, исследования.

4. Клинические лабораторные исследования проводятся в рамках оказания первичной, в т.ч. доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи, специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в т.ч. скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи при санаторно-курортном лечении и других видах оказания медицинской помощи при наличии медицинских показаний.

5. Лабораторные исследования проводятся в следующих условиях:

1) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

2) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

3) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

6. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в экстренной, неотложной и плановой формах.

7. Предметом клинических лабораторных исследований является объективный химический и морфологический анализ биологических материалов (жидкостей, тканей, клеток) человеческого организма (далее – материал), оценка с помощью лабораторных методов состояния органов, физиологических систем организма и их резервных возможностей, выявление отклонений от нормы и патологических нарушений в деятельности органов, систем организма человека, установление диагнозов болезней и осуществление лабораторного контроля за динамикой патологического процесса, результатами лечения и реабилитации.

8. Проведение клинического лабораторного исследования включает:

преаналитический этап – назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, оформление направления на лабораторное исследование, инструктаж пациента по подготовке к лабораторному исследованию, взятие (сбор) материала, маркировка материала, его предварительная обработка (при необходимости), хранение и транспортировка (при необходимости) к месту проведения исследования, идентификация материала, необходимая обработка для получения аналитической пробы;

аналитический этап – применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного и количественного результата исследования;

постаналитический этап – оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его клинико-диагностическая интерпретация, формирование лабораторного заключения, доставка результата исследования, хранение образца и результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче.

9. Этапы проведения клинических лабораторных исследований организуются на основе оценки территориальных организационных возможностей с учётом медицинской целесообразности и экономической эффективности организационных мероприятий.

10. Организационные мероприятия по проведению клинических лабораторных исследований должны обеспечивать:

гарантированное время выполнения лабораторных исследований;

гарантированное качество доставки биоматериала;

гарантированный своевременный обмен информацией о пациенте, биоматериале и результатах исследований.

11. Медицинская целесообразность проведения клинических лабораторных исследований оценивается по соответствию перечня, сроков и качества выполнения назначенных лабораторных исследований порядкам и стандартам оказания медицинской помощи с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

12. Экономическая эффективность проведения клинических лабораторных исследований оценивается по сокращению затрат на проведение клинических лабораторных исследований.

13. Направление на лабораторное исследование осуществляется медицинским работником и оформляется с указанием:

фамилии, имени, отчества (при наличии) пациента, даты его рождения;

отметки о получении добровольного информированного согласия пациента или его законного представителя на взятие биоматериала, протокол которого должен находиться в медицинской организации, направившей пациента на проведение лабораторного исследования;

номера медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинской карты стационарного больного;

диагноза основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (далее – МКБ-10);

дополнительных клинических сведений (основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описание медицинских вмешательств (манипуляций, операций));

даты и времени назначения лабораторного исследования;

даты и времени взятия материала;

наименование материала, в котором необходимо провести лабораторные исследования

места взятия материала внешней среды для выполнения лабораторных исследований (при необходимости);

перечня необходимых лабораторных исследований;

фамилии, имени, отчества (при наличии) и должности лечащего врача, назначившего лабораторное исследование;

14. Направление для проведения лабораторного исследования в другой медицинской организации, помимо сведений указанных в п. 6 настоящих Правил, содержит:

наименование медицинской организации, в которую направляется пациент для проведения клинического лабораторного исследования;

номер страхового полиса обязательного медицинского страхования или добровольного медицинского страхования и название страховой

организации (при наличии);

страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача;

наименование медицинской организации, которую представляет медицинский работник, назначивший лабораторное исследование.

15. Направление на клиническое лабораторное исследование не оформляется заранее в ситуациях, представляющих угрозу жизни пациента, регистрация направительной информации в таких случаях осуществляется при оформлении результатов клинического лабораторного исследования.

16. Взятие материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи, с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и методических указаний по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

17. Взятие материала осуществляется медицинским работником, в том числе сотрудником лаборатории, а также иными уполномоченными сотрудниками медицинской организации при наличии удостоверения государственного образца о прохождении повышения квалификации по правилам взятия материала.

18. Сбор и доставка материала, в том числе маркировка, первичная обработка, хранение и транспортировка материала к месту выполнения лабораторных исследований, а также последующее получение результатов лабораторных исследований, условия, срок хранения материала в лаборатории, обеспечение расходными медицинскими изделиями для взятия материала организуются в зависимости от места, условий и форм проведения лабораторных исследований в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи, с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и методических указаний по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

19. Приёмка, первичная сортировка и регистрация материала (при необходимости), поступившего в лабораторию, осуществляется медицинским осуществляется медицинским работником лаборатории в соответствии с должностными функциями.

20. Клинические лабораторные исследования выполняются:

медицинскими работниками лаборатории в соответствии с должностными обязанностями и квалификационными характеристиками;

иными медицинскими работниками при наличии удостоверения государственного образца о тематическом усовершенствовании по выполнению клинических лабораторных исследований с указанием лабораторного оборудования, и при их участии в комплексе мер по обеспечению качества клинических лабораторных исследований;

пациентами в рамках оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий и самоконтроля при наличии удостоверения о проведении инструктажа по пользованию лабораторным оборудованием для самотестирования, выданного медицинской или образовательной организацией в сфере здравоохранения, и при их участии в комплексе мер по обеспечению качества клинических лабораторных исследований

21. Клинические лабораторные исследования проводятся по месту взятия материала, в плановых клинико-диагностических лабораториях (отделениях клинической лабораторной диагностики) и в клинико-диагностических лабораториях (отделениях клинической лабораторной диагностики) для оказания неотложной помощи (экспресс-лаборатории) и в условиях самотестирования.

22. Выполнение клинических лабораторных исследований по месту взятия материала осуществляется без предварительной обработки материала с соблюдением настоящих Правил проведения клинических лабораторных исследований.

23. При проведении клинических лабораторных исследований врач клинической лабораторной диагностики при необходимости, в том числе в целях формулировки лабораторного заключения, получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

24. При проведении клинических лабораторных исследований в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) с учётом требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи врачом клинической лабораторной диагностики могут быть назначены дополнительные клинические лабораторные исследования.

25. Качество выполнения клинических лабораторных исследований обеспечивается путём оценки результатов внутрилабораторных и межлабораторных сравнений с применением контрольных проб и документированием результатов сравнений для каждого лабораторного метода.

26. Способы оценки результатов внутрилабораторных и межлабораторных сравнений лабораторного метода определяются клиническими рекомендациями (протоколами лечения) и методическими указаниями по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

27. По результатам лабораторных исследований в день его проведения составляется протокол лабораторных исследований (далее – Протокол), который оформляется на бланке медицинской организации, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью медицинского работника, проводившего лабораторные исследования и медицинского работника, проводившего анализ результатов лабораторных исследований.

28. Протокол по результатам лабораторных исследований (далее – Протокол), которые проводились в медицинской организации, выдавшей направление, содержит:

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

дату и время проведения лабораторных исследований;

наименование материала, в котором проводились лабораторные исследования;

места взятия материала внешней среды для выполнения лабораторных исследований (при необходимости);

технологические характеристики проведенных лабораторных исследований (при необходимости);

представление результатов проведенных лабораторных исследований, в том числе единиц измерения результатов лабораторных исследований, в сопоставлении с референтными интервалами;

расчетные лабораторные показатели (при необходимости);

заключение по результатам лабораторных исследований (при необходимости);

фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выполнявшего лабораторные исследования и медицинского работника, проводившего анализ результатов лабораторных исследований, контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии).

29. Протокол по результатам лабораторных исследований, которые проводились в другой медицинской организации, помимо сведений, указанных в п.13 настоящих правил, должен содержать наименование медицинской организации, выдавшей направление.

30. Оригинал Протокола направляется в структурное подразделение лаборатории или в медицинскую организацию, направившую материал на исследование, второй экземпляр протокола хранится в бумажном или электронном виде при соблюдении требований законодательства Российской Федерации к электронному документообороту в архиве лаборатории.

31. Копия Протокола может быть выдана пациенту или его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).

32. Сроки выполнения клинических лабораторных исследований с момента взятия материала с учётом требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи подразделяются на:

экстренные – до 30 минут;

неотложные – от 30 минут до 3 часов;

плановые – свыше 3 часов.

33. Выполнение экстренных клинических лабораторных исследований необходимо обеспечивать по месту взятия материала, неотложных – в экспресс-лабораториях и (или) по месту взятия материала (по необходимости, на усмотрение руководителя медицинской организации), плановых – в клинико-диагностических лабораториях (отделениях клинической лабораторной диагностики) и централизованных клинико-диагностических лабораториях (отделениях клинической лабораторной диагностики).

34. Клинические лабораторные исследования с учётом особенностей проведения и используемого для выполнения оборудования подразделяются на следующие категории сложности:

1) первой категории сложности (простые) – исследования, для которых не проводится последующая оценка и интерпретация результатов,

заключающиеся в измерении лабораторного аналита, сотрудник выполняет их без формулирования заключения;

2) второй категории сложности (сложные) – исследования, для которых проводится первичная оценка и интерпретация результатов, которая заключается в сопоставлении с референтными интервалами и пороговыми значениями интерпретации, при наличии отклонений – передаются сотруднику с более высокой квалификацией для формулирования заключения;

3) третьей категории сложности (высокотехнологичные) – исследования с использованием новейших образцов технологического оборудования, технологических процессов и технологий, для выполнения которых требуется высококвалифицированный, специально подготовленный персонал и которые сопровождаются формулировкой лабораторного заключения, которое представляет собой описание выявленных патологических процессов без указания предполагаемого диагноза и рекомендаций по тактике ведения пациента.

4) Четвёртой категории сложности (экспертные) – исследования, для выполнения которых требуется высококвалифицированный, специально подготовленный персонал и которые сопровождаются формулировкой клинико-лабораторного заключения, которое представляет собой описание выявленных патологических процессов с указанием их возможной причины и рекомендаций по ведению пациента и дальнейшему обследованию и лечению, с учетом анамнеза и клинической картины заболевания

35. Учёт количества проведённых клинических лабораторных исследований и связанных с ними показателей производится по их количеству на основании оформленных Протоколов.

36. Учёт количества случаев клинических лабораторных исследований производится по числу случаев исследования на основании оформленных Протоколов. Под случаем понимается исследование материала, полученного от пациента в рамках одного посещения (обращения, госпитализации) по поводу одного заболевания, включающего все этапы, указанные в пункте 9 настоящих Правил.

37. В медицинской организации формируется архив клинических лабораторных исследований, который включает следующие материалы:

направления;

протоколы;

журналы;

материалы, использованные для проведения клинических лабораторных исследований;

образцы и препараты, полученные из материала для проведения клинических лабораторных исследований.

38. Сроки хранения в архиве медицинской организации материалов и документов, оформленных в рамках проведения клинических лабораторных исследований, составляют:

направления, протоколы и журналы – в течение срока хранения медицинской документации;

материалы, образцы и препараты – в течение срока стабильности аналитов, но не менее 14 дней в условиях, необходимых для сохранения стабильности аналитов с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и методических указаний по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

39. Сроки действия результатов клинических лабораторных исследований, представленных в Протоколе, устанавливаются Порядками оказания медицинской помощи, при отсутствии информации о сроках действия результатов клинических лабораторных исследований в Порядках оказания медицинской помощи – органом управления здравоохранения субъекта Российской Федерации, и (или) медицинской организацией, и (или) лечащим врачом, использующих Протокол для оказания медицинской помощи, с учётом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и методических указаний по вопросам организационного, аналитического и технологического обеспечения проведения клинических лабораторных исследований.

40. Выдача материалов, образцов, препаратов и копий Направлений и Протоколов (далее – архивные материалы) пациенту либо его законному представителю фиксируется в Журнале с указанием следующих сведений:

дата выдачи архивных материалов;

сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения;

регистрационные номера архивных материалов;

сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;

сведения о работнике, который произвёл выдачу архивных материалов, и его подпись;

отметка о возврате ранее выданных архивных материалов (при наличии возврата).

41. Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения клинических лабораторных исследований, по истечению срока, предусмотренного пунктом 42 настоящих Правил, утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами.

42. Соблюдение настоящих Правил обеспечивается тремя уровнями организации лабораторной службы:

1) первый уровень – исполнительский, реализуемый в рамках выполнения клинических лабораторных исследований по месту взятия материала, организации пунктов сбора материала, локальных и централизованных клинико-диагностических лабораторий (отделений клинической лабораторной диагностики), осуществляющих свою деятельность в соответствии с приложениями № 1-7 к настоящим Правилам.

2) второй уровень – организационно-методический, реализуемый в рамках организации территориальных экспертных лабораторий.

3) третий уровень – координационный, реализуемый в рамках организации Национального научно-практического медицинского центра, который проводит аналитическую работу и формирует предложения по совершенствованию лабораторной службы, а также осуществляет организационно-методическое и научно-методическое руководство по организации лабораторной службы.

Полный текст документа смотрите на http://regulation.gov.ru/projects